Studie PRO95780 u pacientů s pokročilým chondrosarkomem (APM4171g)
9. prosince 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze II, otevřená, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti jediné látky PRO95780 u pacientů s pokročilým chondrosarkomem
Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii fáze II navrženou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PRO95780, pokud je podáván jako jediná látka u pacientů s pokročilým chondrosarkomem.
Zařazeno bude až 90 pacientů s potvrzeným chondrosarkomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Histologická diagnóza chondrosarkomu, ověřitelná po zařazení
- Měřitelná nemoc
- Dříve léčené nebo nevyléčitelné onemocnění bez možnosti standardní terapie
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- U pacientů s reprodukčním potenciálem (muži a ženy) používání spolehlivých antikoncepčních prostředků (např. antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko [IUD], fyzická bariéra) po celou dobu studie a po dobu 1 roku po jejich konečné expozici studované léčbě
Kritéria vyloučení:
- Systémová terapie nebo radioterapie během 4 týdnů před 1. dnem
- Předchozí terapie činidly zacílenými na dráhu apoptózy DR5
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
- Jiné invazivní malignity během 5 let před 1. dnem
- Známé aktivní mozkové metastázy
- Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika při zařazení
- Klinicky významné, symptomatické kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční arytmie, onemocnění periferních cév stupně II nebo vyšší nebo anamnéza velké srdeční operace do 6 měsíců ode dne 1 nebo jakákoli situace což by pravděpodobně omezilo dodržování studijních požadavků
- Je známo, že je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy C nebo hepatitidy B
- Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku léčebné komplikace
- Použití antikoagulační terapie
- Účast v klinických studiích nebo absolvování jiných zkušebních postupů během 30 dnů před 1. dnem
- Těhotenství nebo kojení
- Známá citlivost na kterýkoli z produktů podávaných během studie
- Jakákoli porucha, která ohrožuje schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRO95780
|
Intravenózní opakovaná dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí události
|
|
Objektivní reakce
|
|
Změna vitálních funkcí před a po infuzích PRO95780; klinická laboratorní hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Farmakokinetické parametry
|
|
Přežití bez progrese
|
|
Celkové přežití
|
|
Délka objektivní odpovědi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sandra Skettino, M.D., Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APM4171g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PRO95780
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Genentech, Inc.DokončenoNemalobuněčný karcinom plic