Studie PRO95780 podávaného v kombinaci s režimem FOLFOX a bevacizumabem u pacientů s dříve neléčeným, lokálně pokročilým, recidivujícím a metastatickým kolorektálním karcinomem (APM4566g)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený CRC s průkazem lokálně pokročilého recidivujícího nebo metastatického onemocnění a měřitelnými nádorovými lézemi
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• U pacientů s reprodukčním potenciálem (muži a ženy) používání spolehlivých prostředků antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po jejich konečné expozici studované léčbě
• Ochota a schopnost být přístupný pro navazující studium

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba 5-FU, kapecitabinem a/nebo oxaliplatinou s výjimkou: předchozí léčby oxaliplatinou ≤ 6 týdnů u pokročilého nebo metastatického stavu; předchozí léčba 5-FU, kapecitabinem a/nebo oxaliplatinou v adjuvantní léčbě, pokud došlo k relapsu > 6 měsíců od ukončení adjuvantní léčby
• Periferní neuropatie Stupeň ≥ 2
• Před radioterapií měřitelné metastatické léze (lézí), která se má použít k posouzení odpovědi, pokud léze po radioterapii neprogredovala
• Radioterapie periferní léze během 14 dnů před 1. cyklem, 1. den, nebo radioterapie hrudního, břišního nebo pánevního pole během 28 dnů před 1. cyklem, 1. den
• Chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
• Důkaz klinicky detekovatelného ascitu
• Jiné invazivní malignity během 5 let před cyklem 1, dnem 1
• Anamnéza nebo důkaz při fyzikálním vyšetření aktivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
• Současná nebo nedávná účast v jiné experimentální studii léčiv
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně podle New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční arytmie během 1 roku před cyklem 1, 1. den nebo onemocnění periferních cév II nebo vyššího stupně
• Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
• Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. cyklem, 1. den, aspirace jemnou jehlou během 7 dnů před 1. cyklem, 1. den, nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
• Známý nebo podezřelý, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Je známo, že je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy C nebo hepatitidy B
• Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
• Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
• Arteriální tromboembolická příhoda v anamnéze 6 měsíců před cyklem 1, den 1
• Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců před cyklem 1, dnem 1
• Krvácavá diatéza nebo koagulopatie
• Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo kojení
• Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti