Исследование PRO95780 в комбинации с химиотерапией цетуксимабом и иринотеканом или режимом FOLFIRI с бевацизумабом у пациентов с ранее леченным метастатическим колоректальным раком (APM4187g)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• Возраст ≥ 18 лет
• Гистологически подтвержденный CRC с признаками метастазов и измеримыми опухолевыми поражениями
• Задокументированное прогрессирование заболевания или непереносимость лечения 5-фторурацилом, оксалиплатином и терапией на основе бевацизумаба.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Для пациентов с репродуктивным потенциалом (мужчины и женщины) использование надежных средств контрацепции (например, противозачаточных таблеток, внутриматочной спирали [ВМС], физического барьера) на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после их окончательного применения исследуемого препарата.
• Готовность и возможность быть доступными для последующего наблюдения за исследованием

Критерий исключения:

• Пациенты с мутацией Kras будут исключены из схемы лечения, содержащей цетуксимаб.
• Предварительная лучевая терапия поддающихся измерению метастатических поражений, которые следует использовать для оценки ответа, если только поражение не прогрессировало после лучевой терапии.
• Недавняя лучевая терапия периферического поражения, грудной клетки, брюшной полости или таза
• Недавняя химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия
• Признаки клинически определяемого асцита
• Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 5 лет
• История или признаки активного заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
• Текущее или недавнее участие в другом экспериментальном исследовании наркотиков
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
• Активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков
• Недавнее серьезное хирургическое вмешательство, открытая биопсия, серьезное травматическое повреждение, тонкоигольная аспирация или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
• Известный или подозреваемый положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известно, что они положительны на поверхностный антиген гепатита С или гепатита В.
• Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата или определенного исследуемого лечения.
• Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
• Известная чувствительность к любому из продуктов, введенных во время исследования
• Любое расстройство, которое ставит под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.