- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00497965
Pilotní studie: Snižuje chiropraktická péče riziko pádu u starších dospělých
16. dubna 2010 aktualizováno: Cleveland Chiropractic College
Pilotní studie: Snižuje chiropraktická péče riziko pádu u starších dospělých?
Účelem je studovat vliv chiropraktické péče na rovnováhu u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle této pilotní studie jsou: 1) vybudovat nábor starších dospělých v rámci místní komunity; 2) zavést protokol pro dlouhodobé sledování pádů u starších dospělých chiropraktických pacientů; 3) prozkoumat vzorce reakce na dávku na chiropraktickou péči porovnáním skóre Berg Balance Scale ve 12 měsících od výchozího stavu u tří skupin starších dospělých s narušenou rovnováhou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Cleveland Chiropractic College Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 let nebo starší
- Schopnost stát stabilně bez pomoci na jedné noze v průměru < 5 sekund (určeno zprůměrováním času pro obě nohy)
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných sezení (na základě vlastního hlášení)
Kritéria vyloučení:
- ambulantní (připoutáni na invalidní vozík); to vylučuje požadované testování rovnováhy; nejsou však vyloučeni dobrovolníci vyžadující pomocná zařízení, jako jsou hole a chodítka
- obdržel chiropraktickou péči nebo jinou manuální péči během posledních tří měsíců (na základě vlastního hlášení)
- zahájený cvičební program pro rovnováhu / sílu dolní části těla během posledního měsíce (na základě vlastního hlášení)
- kontraindikace k SMT nebo mírné námaze, jak určí lékař fyzikálním vyšetřením a rentgenovým zářením (pokud je indikováno). Kontraindikace zahrnují, ale nejsou omezeny na: známky a symptomy spojené s vertebrobazilární insuficiencí (včetně znecitlivění obličeje, diplopie, záchvatů pádu, dysfagie a ataxie, které nejsou únavné nebo návykové při opakovaném provokativním polohování hlavy); nestabilní nebo vážný zdravotní stav; těžká osteoporóza, zlomenina nebo jiné kostní abnormality; „vysoké kardiovaskulární riziko“, tj. osoby se známým závažným kardiovaskulárním, plicním nebo metabolickým onemocněním nebo jedním nebo více hlavními příznaky/symptomy naznačujícími kardiovaskulární a plicní onemocnění
- nepřítomnost indikací pro SMT, jak to určil klinik prostřednictvím anamnézy, fyzikálního vyšetření, ortopedických testů a statické a pohybové palpace. Indikace pro SMT zahrnují identifikaci snížené nebo zvýšené pohyblivosti páteřního kloubu obvykle doprovázené citlivostí a svalovým napětím a spasmy;
- nedokážeme porozumět angličtině dostatečně k vyplnění studijních formulářů a dotazníků, protože nemáme studijní personál, který by plynule ovládal jiné jazyky;
- centrální příčiny vertiga, včetně arteriovenózních malformací, mozkového krvácení, vaskulárního onemocnění mozkového kmene, nádorů a demyelenizačních onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre změn pro BBS od výchozí hodnoty do 8 týdnů bude porovnáno s jednofaktorovou analýzou rozptylu. Post-hoc srovnání průměrů a souvisejících intervalů spolehlivosti budou vyhodnocena pomocí Tukeyova testu.
Časové okno: Do prosince 2008
|
Do prosince 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Hawk, D.C., Ph.D., Cleveland Chiropractic College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-07252006
- FCER 06-10-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .