Studie bezpečnosti a účinnosti experimentální topické masti (GS-9191) pro léčbu genitálních bradavic
7. dubna 2009 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze 1, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity masti GS-9191 pro léčbu vnějších genitálních a perianálních bradavic způsobených infekcí lidským papilomavirem
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a aktivitu masti GS-9191 při léčbě genitálních bradavic.
Mast GS-9191 je určena k lokální aplikaci přímo na genitální bradavice na kůži.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
-
San Fransisco, California, Spojené státy, 94115
-
San Fransisco, California, Spojené státy, 94114
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74105
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít 2 nebo více genitálních bradavic předem specifikovaných velikostí na vnějších površích těla.
- Pokud je HIV pozitivní, mít HIV RNA < 400 kopií/ml, počet CD4 ≥ 400 buněk/mm3 a užívat režim trojkombinace antivirové léčby
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba genitálních bradavic do 8 týdnů
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost porušené nebo neporušené kůže v blízkosti místa bradavice nebo jiné kožní onemocnění v místě bradavice (například herpes genitalis)
- Léčba systémovými steroidy, systémovými imunomodulátory, imunosupresivy nebo chemoterapeutiky do 3 měsíců
- Současná nebo předchozí diagnóza bowenoidní papulózy, rakoviny nebo prekancerózní tkáně v oblasti genitálií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
GS-9191 0,01% mast
|
Mast GS-9191 (0,01 %, 0,03 % nebo 0,1 %) nebo placebo aplikované lokálně na anogenitální bradavice po dobu jednoho nebo tří cyklů, přičemž každý cyklus trval 5 po sobě jdoucích nocí aplikace masti, po nichž následovalo 9 nocí bez masti.
Síla masti GS-9191 je závislá na kohortě, přičemž eskalace na kohorty s vyšší dávkou závisí na bezpečnosti a snášenlivosti v předchozí kohortě.
|
|
Experimentální: Kohorta 2
GS-9191 0,03% mast
|
Mast GS-9191 (0,01 %, 0,03 % nebo 0,1 %) nebo placebo aplikované lokálně na anogenitální bradavice po dobu jednoho nebo tří cyklů, přičemž každý cyklus trval 5 po sobě jdoucích nocí aplikace masti, po nichž následovalo 9 nocí bez masti.
Síla masti GS-9191 je závislá na kohortě, přičemž eskalace na kohorty s vyšší dávkou závisí na bezpečnosti a snášenlivosti v předchozí kohortě.
|
|
Experimentální: Kohorta 3
GS-9191 0,1% mast
|
Mast GS-9191 (0,01 %, 0,03 % nebo 0,1 %) nebo placebo aplikované lokálně na anogenitální bradavice po dobu jednoho nebo tří cyklů, přičemž každý cyklus trval 5 po sobě jdoucích nocí aplikace masti, po nichž následovalo 9 nocí bez masti.
Síla masti GS-9191 je závislá na kohortě, přičemž eskalace na kohorty s vyšší dávkou závisí na bezpečnosti a snášenlivosti v předchozí kohortě.
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 4
GS-9191 0,3 %
|
GS-9191 mast (0,3 % nebo 1,0 %) nebo placebo aplikované lokálně na anogenitální bradavice po dobu jednoho nebo tří cyklů; každý cyklus sestává z dávkování, které probíhá po dobu 5 nocí s aplikací masti v noci 1, 3 a 5, po níž následuje 9denní období bez masti.
Síla masti GS-9191 je závislá na kohortě, přičemž eskalace na kohorty s vyšší dávkou závisí na bezpečnosti a snášenlivosti v předchozí kohortě.
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 5
GS-9191 1,0 %
|
GS-9191 mast (0,3 % nebo 1,0 %) nebo placebo aplikované lokálně na anogenitální bradavice po dobu jednoho nebo tří cyklů; každý cyklus sestává z dávkování, které probíhá po dobu 5 nocí s aplikací masti v noci 1, 3 a 5, po níž následuje 9denní období bez masti.
Síla masti GS-9191 je závislá na kohortě, přičemž eskalace na kohorty s vyšší dávkou závisí na bezpečnosti a snášenlivosti v předchozí kohortě.
|
|
Komparátor placeba: Kohorty 1, 2, 3, 4 a 5
Placebo ve všech kohortách
|
Placebo odpovídající masti GS-9191
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Regrese anogenitálních bradavic na základě celkové plochy postižené léčenými bradavicemi před, během a po léčbě.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-197-0101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .