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Estudo de segurança e eficácia de uma pomada tópica experimental (GS-9191) para o tratamento de verrugas genitais

7 de abril de 2009 atualizado por: Gilead Sciences

Avaliação de fase 1, randomizada, duplo-cega e controlada por placebo da segurança, tolerabilidade e atividade da pomada GS-9191 para o tratamento de verrugas genitais e perianais externas causadas por infecção pelo vírus do papiloma humano

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade da pomada GS-9191 no tratamento de verrugas genitais. A pomada GS-9191 destina-se a aplicação tópica diretamente nas verrugas genitais na pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • San Fransisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Fransisco, California, Estados Unidos, 94114
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 2 ou mais verrugas genitais de tamanhos pré-especificados nas superfícies externas do corpo.
  • Se HIV positivo, tem RNA do HIV < 400 cópias/mL, contagem de CD4 ≥ 400 células/mm3 e está tomando um regime de medicação antiviral de combinação tripla

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de verrugas genitais dentro de 8 semanas
  • Gravidez ou amamentação
  • Presença de pele quebrada ou não intacta perto do local da verruga ou outra doença de pele no local da verruga (por exemplo, herpes genital)
  • Tratamento com esteroides sistêmicos, imunomoduladores sistêmicos, imunossupressores ou agentes quimioterápicos em 3 meses
  • Diagnóstico atual ou anterior de papulose Bowenóide, câncer ou tecido pré-canceroso na área genital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
GS-9191 0,01% pomada
Medicamento: GS-9191 pomada
Pomada GS-9191 (0,01%, 0,03% ou 0,1%) ou placebo aplicado topicamente em verrugas anogenitais por um ou três ciclos, cada ciclo durando 5 noites consecutivas de aplicação de pomada seguidas por 9 noites sem pomada. A força da pomada GS-9191 depende da coorte, com escalonamento para coortes de dose mais alta dependente da segurança e tolerabilidade na coorte anterior.
Experimental: Coorte 2
GS-9191 0,03% pomada
Medicamento: GS-9191 pomada
Pomada GS-9191 (0,01%, 0,03% ou 0,1%) ou placebo aplicado topicamente em verrugas anogenitais por um ou três ciclos, cada ciclo durando 5 noites consecutivas de aplicação de pomada seguidas por 9 noites sem pomada. A força da pomada GS-9191 depende da coorte, com escalonamento para coortes de dose mais alta dependente da segurança e tolerabilidade na coorte anterior.
Experimental: Coorte 3
GS-9191 0,1% pomada
Medicamento: GS-9191 pomada
Pomada GS-9191 (0,01%, 0,03% ou 0,1%) ou placebo aplicado topicamente em verrugas anogenitais por um ou três ciclos, cada ciclo durando 5 noites consecutivas de aplicação de pomada seguidas por 9 noites sem pomada. A força da pomada GS-9191 depende da coorte, com escalonamento para coortes de dose mais alta dependente da segurança e tolerabilidade na coorte anterior.
Comparador Ativo: Coorte 4
GS-9191 0,3%
Medicamento: GS-9191
Pomada GS-9191 (0,3% ou 1,0%) ou placebo aplicada topicamente em verrugas anogenitais por um ou três ciclos; cada ciclo consiste na dosagem ocorrendo durante um período de 5 noites com aplicação de pomada nas noites 1, 3 e 5 seguidas por um período de 9 dias sem pomada. A força da pomada GS-9191 depende da coorte, com escalonamento para coortes de dose mais alta dependente da segurança e tolerabilidade na coorte anterior.
Comparador Ativo: Coorte 5
GS-9191 1,0%
Medicamento: GS-9191
Pomada GS-9191 (0,3% ou 1,0%) ou placebo aplicada topicamente em verrugas anogenitais por um ou três ciclos; cada ciclo consiste na dosagem ocorrendo durante um período de 5 noites com aplicação de pomada nas noites 1, 3 e 5 seguidas por um período de 9 dias sem pomada. A força da pomada GS-9191 depende da coorte, com escalonamento para coortes de dose mais alta dependente da segurança e tolerabilidade na coorte anterior.
Comparador de Placebo: Coortes 1, 2, 3, 4 e 5
Placebo em todas as coortes
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente pomada GS-9191

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Regressão de verrugas anogenitais com base na área de superfície total envolvida por verrugas tratadas antes, durante e após o tratamento.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-197-0101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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