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性器いぼ治療用の実験的局所軟膏（GS-9191）の安全性と有効性の研究

2009年4月7日 更新者：Gilead Sciences

ヒトパピローマウイルス感染によって引き起こされる外生殖器および肛門周囲疣贅の治療のためのGS-9191軟膏の安全性、忍容性、および活性の第1相無作為化二重盲検プラセボ対照評価

この研究の目的は、性器いぼの治療における GS-9191 軟膏の安全性、忍容性、および活性を評価することです。 GS-9191 軟膏は、皮膚上の生殖器いぼに直接局所塗布することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
      • San Fransisco、California、アメリカ、94115
      • San Fransisco、California、アメリカ、94114
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74105
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体の外面に、あらかじめ指定されたサイズの生殖器疣贅が 2 つ以上ある。
  • HIV 陽性の場合は、HIV RNA が 400 コピー/mL 未満、CD4 数が 400 細胞/mm3 以上で、抗ウイルス薬の 3 剤併用療法を受けていること

除外基準:

  • 8週間以内の性器いぼの治療歴がある
  • 妊娠中または授乳中
  • いぼ部位付近の皮膚の損傷または無傷の存在、またはいぼ部位の他の皮膚疾患（性器ヘルペスなど）
  • 3か月以内の全身ステロイド、全身免疫調節薬、免疫抑制薬、または化学療法薬による治療
  • 生殖器領域におけるボーエン様丘疹症、癌、または前癌組織の現在または以前の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
GS-9191 0.01%軟膏
薬：GS-9191 軟膏
GS-9191 軟膏 (0.01%、0.03%、または 0.1%) またはプラセボを 1 サイクルまたは 3 サイクル、肛門性器いぼに局所塗布します。各サイクルは連続 5 晩軟膏を塗布し、その後 9 晩軟膏を塗布しません。 GS-9191 軟膏の強度はコホートに依存しており、より高用量のコホートへの段階的増加は、以前のコホートでの安全性と忍容性に依存します。
実験的：コホート 2
GS-9191 0.03%軟膏
薬：GS-9191 軟膏
GS-9191 軟膏 (0.01%、0.03%、または 0.1%) またはプラセボを 1 サイクルまたは 3 サイクル、肛門性器いぼに局所塗布します。各サイクルは連続 5 晩軟膏を塗布し、その後 9 晩軟膏を塗布しません。 GS-9191 軟膏の強度はコホートに依存しており、より高用量のコホートへの段階的増加は、以前のコホートでの安全性と忍容性に依存します。
実験的：コホート 3
GS-9191 0.1%軟膏
薬：GS-9191 軟膏
GS-9191 軟膏 (0.01%、0.03%、または 0.1%) またはプラセボを 1 サイクルまたは 3 サイクル、肛門性器いぼに局所塗布します。各サイクルは連続 5 晩軟膏を塗布し、その後 9 晩軟膏を塗布しません。 GS-9191 軟膏の強度はコホートに依存しており、より高用量のコホートへの段階的増加は、以前のコホートでの安全性と忍容性に依存します。
アクティブコンパレータ：コホート 4
GS-9191 0.3%
薬：GS-9191
GS-9191 軟膏 (0.3% または 1.0%) またはプラセボを肛門性器いぼに局所的に 1 サイクルまたは 3 サイクル塗布します。各サイクルは、5 日間にわたる投与で構成され、1 日目、3 日目、5 日目の夜に軟膏を塗布し、その後 9 日間の軟膏を塗布しない期間が続きます。 GS-9191 軟膏の強度はコホートに依存しており、より高用量のコホートへの段階的増加は、以前のコホートでの安全性と忍容性に依存します。
アクティブコンパレータ：コホート 5
GS-9191 1.0%
薬：GS-9191
GS-9191 軟膏 (0.3% または 1.0%) またはプラセボを肛門性器いぼに局所的に 1 サイクルまたは 3 サイクル塗布します。各サイクルは、5 日間にわたる投与で構成され、1 日目、3 日目、5 日目の夜に軟膏を塗布し、その後 9 日間の軟膏を塗布しない期間が続きます。 GS-9191 軟膏の強度はコホートに依存しており、より高用量のコホートへの段階的増加は、以前のコホートでの安全性と忍容性に依存します。
プラセボコンパレーター：コホート 1、2、3、4、5
すべてのコホートにおけるプラセボ
薬：プラセボ
プラセボ一致 GS-9191 軟膏

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療前、治療中、治療後の治療済みいぼが関与する総表面積に基づく肛門生殖器いぼの退縮。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月7日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-197-0101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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