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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un unguento topico sperimentale (GS-9191) per il trattamento delle verruche genitali

7 aprile 2009 aggiornato da: Gilead Sciences

Una valutazione di fase 1, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo della sicurezza, tollerabilità e attività dell'unguento GS-9191 per il trattamento delle verruche genitali esterne e perianali causate da infezione da virus del papilloma umano

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività dell'unguento GS-9191 nel trattamento delle verruche genitali. L'unguento GS-9191 è destinato all'applicazione topica direttamente sulle verruche genitali sulla pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
      • San Fransisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Fransisco, California, Stati Uniti, 94114
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 2 o più verruche genitali di dimensioni prespecificate sulle superfici esterne del corpo.
  • Se HIV positivo, HIV RNA < 400 copie/mL, conta dei CD4 ≥ 400 cellule/mm3 e assunzione di un regime di terapia antivirale a tripla combinazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento della verruca genitale entro 8 settimane
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di pelle rotta o non intatta vicino al sito della verruca o altra malattia della pelle nel sito della verruca (ad esempio, herpes genitalis)
  • Trattamento con steroidi sistemici, immunomodulatori sistemici, immunosoppressori o agenti chemioterapici entro 3 mesi
  • Diagnosi attuale o precedente di papulosi bowenoide, cancro o tessuto precanceroso nell'area genitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
GS-9191 0,01% unguento
Droga: Unguento GS-9191
Unguento GS-9191 (0,01%, 0,03% o 0,1%) o placebo applicato localmente alle verruche anogenitali per uno o tre cicli, ogni ciclo della durata di 5 notti consecutive di applicazione dell'unguento seguito da 9 notti senza unguento. La forza dell'unguento GS-9191 dipende dalla coorte, con l'escalation a coorti con dosi più elevate dipendenti dalla sicurezza e dalla tollerabilità nella coorte precedente.
Sperimentale: Coorte 2
GS-9191 0,03% unguento
Droga: Unguento GS-9191
Unguento GS-9191 (0,01%, 0,03% o 0,1%) o placebo applicato localmente alle verruche anogenitali per uno o tre cicli, ogni ciclo della durata di 5 notti consecutive di applicazione dell'unguento seguito da 9 notti senza unguento. La forza dell'unguento GS-9191 dipende dalla coorte, con l'escalation a coorti con dosi più elevate dipendenti dalla sicurezza e dalla tollerabilità nella coorte precedente.
Sperimentale: Coorte 3
GS-9191 0,1% unguento
Droga: Unguento GS-9191
Unguento GS-9191 (0,01%, 0,03% o 0,1%) o placebo applicato localmente alle verruche anogenitali per uno o tre cicli, ogni ciclo della durata di 5 notti consecutive di applicazione dell'unguento seguito da 9 notti senza unguento. La forza dell'unguento GS-9191 dipende dalla coorte, con l'escalation a coorti con dosi più elevate dipendenti dalla sicurezza e dalla tollerabilità nella coorte precedente.
Comparatore attivo: Coorte 4
GS-9191 0,3%
Droga: GS-9191
Unguento GS-9191 (0,3% o 1,0%) o placebo applicato localmente alle verruche anogenitali per uno o tre cicli; ogni ciclo consiste nel dosaggio che si verifica in un periodo di 5 notti con l'applicazione dell'unguento nelle notti 1, 3 e 5 seguita da un periodo senza unguento di 9 giorni. La forza dell'unguento GS-9191 dipende dalla coorte, con l'escalation a coorti con dosi più elevate dipendenti dalla sicurezza e dalla tollerabilità nella coorte precedente.
Comparatore attivo: Coorte 5
GS-9191 1,0%
Droga: GS-9191
Unguento GS-9191 (0,3% o 1,0%) o placebo applicato localmente alle verruche anogenitali per uno o tre cicli; ogni ciclo consiste nel dosaggio che si verifica in un periodo di 5 notti con l'applicazione dell'unguento nelle notti 1, 3 e 5 seguita da un periodo senza unguento di 9 giorni. La forza dell'unguento GS-9191 dipende dalla coorte, con l'escalation a coorti con dosi più elevate dipendenti dalla sicurezza e dalla tollerabilità nella coorte precedente.
Comparatore placebo: Coorti 1, 2, 3, 4 e 5
Placebo in tutte le coorti
Droga: Placebo
Placebo corrispondente all'unguento GS-9191

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regressione delle verruche anogenitali basata sulla superficie totale coinvolta dalle verruche trattate prima, durante e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-197-0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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