Sukupuolielinten syylien hoitoon käytettävän kokeellisen paikallisesti käytettävän voiteen (GS-9191) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
tiistai 7. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio GS-9191-voiteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja vaikutuksesta ihmisen papilloomavirusinfektion aiheuttamien ulkoisten sukuelinten ja perianaalisyylien hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GS-9191-voiteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta sukupuolielinten syylien hoidossa.
GS-9191 voide on tarkoitettu paikalliseen levitykseen suoraan iholla oleviin sukupuolielinten syyliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
-
San Fransisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
San Fransisco, California, Yhdysvallat, 94114
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74105
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vartalon ulkopinnoilla on vähintään kaksi ennalta määrätyn kokoista sukupuolielinten syyliä.
- Jos HIV-positiivinen, sinulla on HIV-RNA < 400 kopiota/ml, CD4-määrä ≥ 400 solua/mm3 ja sinun tulee käyttää kolminkertaista antiviraalista yhdistelmähoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sukupuolielinten syylähoito 8 viikon sisällä
- Raskaus tai imetys
- Rikkoutunut tai ehjä iho syyläkohdan lähellä tai muu ihosairaus syyläkohdassa (esim.
- Hoito systeemisillä steroideilla, systeemisillä immunomodulaattoreilla, immunosuppressantteilla tai kemoterapeuttisilla aineilla 3 kuukauden sisällä
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi bowenoidisesta papuloosista, syövästä tai syöpää edeltävästä kudoksesta sukuelinten alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
GS-9191 0,01 % voide
|
GS-9191-voide (0,01 %, 0,03 % tai 0,1 %) tai lumelääke levitettynä paikallisesti anogenitaalisiin syyliin yhden tai kolmen syklin ajan. Kukin sykli kesti 5 peräkkäistä voideyötä ja sen jälkeen 9 yötä ilman voidetta.
GS-9191-voiteen vahvuus on kohorttiriippuvainen, ja lisääminen suurempiin annoksiin riippuu edellisen kohortin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
GS-9191 0,03 % voide
|
GS-9191-voide (0,01 %, 0,03 % tai 0,1 %) tai lumelääke levitettynä paikallisesti anogenitaalisiin syyliin yhden tai kolmen syklin ajan. Kukin sykli kesti 5 peräkkäistä voideyötä ja sen jälkeen 9 yötä ilman voidetta.
GS-9191-voiteen vahvuus on kohorttiriippuvainen, ja lisääminen suurempiin annoksiin riippuu edellisen kohortin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
GS-9191 0,1 % voide
|
GS-9191-voide (0,01 %, 0,03 % tai 0,1 %) tai lumelääke levitettynä paikallisesti anogenitaalisiin syyliin yhden tai kolmen syklin ajan. Kukin sykli kesti 5 peräkkäistä voideyötä ja sen jälkeen 9 yötä ilman voidetta.
GS-9191-voiteen vahvuus on kohorttiriippuvainen, ja lisääminen suurempiin annoksiin riippuu edellisen kohortin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
|
|
Active Comparator: Kohortti 4
GS-9191 0,3 %
|
GS-9191 voide (0,3 % tai 1,0 %) tai lumelääke, jota käytetään paikallisesti anogenitaalisiin syyliin yhden tai kolmen syklin ajan; kukin sykli koostuu annostelusta, joka suoritetaan 5 yön aikana ja voidetta levitetään yönä 1, 3 ja 5, jota seuraa 9 päivän voiteenpoistojakso.
GS-9191-voiteen vahvuus on kohorttiriippuvainen, ja lisääminen suurempiin annoksiin riippuu edellisen kohortin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
|
|
Active Comparator: Kohortti 5
GS-9191 1,0 %
|
GS-9191 voide (0,3 % tai 1,0 %) tai lumelääke, jota käytetään paikallisesti anogenitaalisiin syyliin yhden tai kolmen syklin ajan; kukin sykli koostuu annostelusta, joka suoritetaan 5 yön aikana ja voidetta levitetään yönä 1, 3 ja 5, jota seuraa 9 päivän voiteenpoistojakso.
GS-9191-voiteen vahvuus on kohorttiriippuvainen, ja lisääminen suurempiin annoksiin riippuu edellisen kohortin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
|
|
Placebo Comparator: Kohortit 1, 2, 3, 4 ja 5
Plasebo kaikissa kohorteissa
|
Placeboa vastaava GS-9191 voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anogenitaalisten syylien regressio perustuu käsiteltyjen syylien kokonaispinta-alaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-197-0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .