Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af en eksperimentel topisk salve (GS-9191) til behandling af kønsvorter

7. april 2009 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​GS-9191 salve til behandling af eksterne genitale og perianale vorter forårsaget af human papillomavirusinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​GS-9191 salve til behandling af kønsvorter. GS-9191 salve er beregnet til topisk påføring direkte på kønsvorter på huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
      • San Fransisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Fransisco, California, Forenede Stater, 94114
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har 2 eller flere kønsvorter af forudbestemt størrelse på kroppens ydre overflader.
  • Hvis hiv-positiv, har hiv-RNA < 400 kopier/ml, CD4-tal på ≥ 400 celler/mm3 og tage et antiviralt antiviralt regime med tredobbelt kombination

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af kønsvorter inden for 8 uger
  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af ødelagt eller ikke-intakt hud nær vortestedet eller anden hudsygdom på vortestedet (f.eks. herpes genitalis)
  • Behandling med systemiske steroider, systemiske immunmodulatorer, immunsuppressiva eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder
  • Nuværende eller tidligere diagnose af Bowenoid papulose, cancer eller præ-cancerøst væv i kønsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
GS-9191 0,01% salve
Medicin: GS-9191 salve
GS-9191 salve (0,01 %, 0,03 % eller 0,1 %) eller placebo påført topisk på anogenitale vorter i en eller tre cyklusser, hver cyklus varer 5 på hinanden følgende nætter med salvepåføring efterfulgt af 9 nætter uden salve. Styrken af ​​GS-9191 salve er kohorteafhængig, med eskalering til højere dosis kohorter afhængig af sikkerhed og tolerabilitet i den tidligere kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 2
GS-9191 0,03% salve
Medicin: GS-9191 salve
GS-9191 salve (0,01 %, 0,03 % eller 0,1 %) eller placebo påført topisk på anogenitale vorter i en eller tre cyklusser, hver cyklus varer 5 på hinanden følgende nætter med salvepåføring efterfulgt af 9 nætter uden salve. Styrken af ​​GS-9191 salve er kohorteafhængig, med eskalering til højere dosis kohorter afhængig af sikkerhed og tolerabilitet i den tidligere kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 3
GS-9191 0,1% salve
Medicin: GS-9191 salve
GS-9191 salve (0,01 %, 0,03 % eller 0,1 %) eller placebo påført topisk på anogenitale vorter i en eller tre cyklusser, hver cyklus varer 5 på hinanden følgende nætter med salvepåføring efterfulgt af 9 nætter uden salve. Styrken af ​​GS-9191 salve er kohorteafhængig, med eskalering til højere dosis kohorter afhængig af sikkerhed og tolerabilitet i den tidligere kohorte.
Aktiv komparator: Kohorte 4
GS-9191 0,3 %
Medicin: GS-9191
GS-9191 salve (0,3 % eller 1,0 %) eller placebo påført topisk på anogenitale vorter i en eller tre cyklusser; hver cyklus består af dosering over en periode på 5 nætter med salvepåføring nat 1, 3 og 5 efterfulgt af en 9-dages periode uden salve. Styrken af ​​GS-9191 salve er kohorteafhængig, med eskalering til højere dosis kohorter afhængig af sikkerhed og tolerabilitet i den tidligere kohorte.
Aktiv komparator: Kohorte 5
GS-9191 1,0 %
Medicin: GS-9191
GS-9191 salve (0,3 % eller 1,0 %) eller placebo påført topisk på anogenitale vorter i en eller tre cyklusser; hver cyklus består af dosering over en periode på 5 nætter med salvepåføring nat 1, 3 og 5 efterfulgt af en 9-dages periode uden salve. Styrken af ​​GS-9191 salve er kohorteafhængig, med eskalering til højere dosis kohorter afhængig af sikkerhed og tolerabilitet i den tidligere kohorte.
Placebo komparator: Kohorte 1, 2, 3, 4 og 5
Placebo i alle kohorter
Medicin: Placebo
Placebo matchende GS-9191 salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regression af anogenitale vorter baseret på det samlede overfladeareal involveret af behandlede vorter før, under og efter behandling.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

12. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-197-0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kønsvorter

Kliniske forsøg med GS-9191 salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner