Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av en experimentell lokal salva (GS-9191) för behandling av genitala vårtor

7 april 2009 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad bedömning av säkerhet, tolerabilitet och aktivitet av GS-9191 salva för behandling av yttre genitala och perianala vårtor orsakade av humant papillomvirusinfektion

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten hos GS-9191 salva vid behandling av genitala vårtor. GS-9191 salva är avsedd för topisk applicering direkt på genitala vårtor på huden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
      • San Fransisco, California, Förenta staterna, 94115
      • San Fransisco, California, Förenta staterna, 94114
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har 2 eller fler genitala vårtor av förbestämd storlek på kroppens yttre ytor.
  • Om hiv-positiv, ha hiv-RNA < 400 kopior/ml, CD4-antal på ≥ 400 celler/mm3, och ta en antiviral medicin i trippelkombination

Exklusions kriterier:

  • Före behandling av könsvårtor inom 8 veckor
  • Graviditet eller amning
  • Närvaro av trasig eller icke-intakt hud nära vårtstället eller annan hudsjukdom på vårtstället (t.ex. herpes genitalis)
  • Behandling med systemiska steroider, systemiska immunmodulatorer, immunsuppressiva medel eller kemoterapeutiska medel inom 3 månader
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av Bowenoid papulos, cancer eller pre-cancerös vävnad i underlivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
GS-9191 0,01% salva
Läkemedel: GS-9191 salva
GS-9191 salva (0,01%, 0,03% eller 0,1%) eller placebo appliceras topiskt på anogenitala vårtor under en eller tre cykler, varje cykel varar 5 nätter i följd med salva applicering följt av 9 nätter av salva. Styrkan hos GS-9191 salva är kohortberoende, med upptrappning till högre doskohorter beroende på säkerhet och tolerabilitet i den tidigare kohorten.
Experimentell: Kohort 2
GS-9191 0,03% salva
Läkemedel: GS-9191 salva
GS-9191 salva (0,01%, 0,03% eller 0,1%) eller placebo appliceras topiskt på anogenitala vårtor under en eller tre cykler, varje cykel varar 5 nätter i följd med salva applicering följt av 9 nätter av salva. Styrkan hos GS-9191 salva är kohortberoende, med upptrappning till högre doskohorter beroende på säkerhet och tolerabilitet i den tidigare kohorten.
Experimentell: Kohort 3
GS-9191 0,1% salva
Läkemedel: GS-9191 salva
GS-9191 salva (0,01%, 0,03% eller 0,1%) eller placebo appliceras topiskt på anogenitala vårtor under en eller tre cykler, varje cykel varar 5 nätter i följd med salva applicering följt av 9 nätter av salva. Styrkan hos GS-9191 salva är kohortberoende, med upptrappning till högre doskohorter beroende på säkerhet och tolerabilitet i den tidigare kohorten.
Aktiv komparator: Kohort 4
GS-9191 0,3 %
Läkemedel: GS-9191
GS-9191 salva (0,3% eller 1,0%) eller placebo appliceras topiskt på anogenitala vårtor under en eller tre cykler; varje cykel består av dosering som sker under en period på 5 nätter med salvaapplicering på nätterna 1, 3 och 5 följt av en 9-dagars period utan salva. Styrkan hos GS-9191 salva är kohortberoende, med upptrappning till högre doskohorter beroende på säkerhet och tolerabilitet i den tidigare kohorten.
Aktiv komparator: Kohort 5
GS-9191 1,0 %
Läkemedel: GS-9191
GS-9191 salva (0,3% eller 1,0%) eller placebo appliceras topiskt på anogenitala vårtor under en eller tre cykler; varje cykel består av dosering som sker under en period på 5 nätter med salvaapplicering på nätterna 1, 3 och 5 följt av en 9-dagars period utan salva. Styrkan hos GS-9191 salva är kohortberoende, med upptrappning till högre doskohorter beroende på säkerhet och tolerabilitet i den tidigare kohorten.
Placebo-jämförare: Kohorter 1, 2, 3, 4 och 5
Placebo i alla kohorter
Läkemedel: Placebo
Placebo matchande GS-9191 salva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Regression av anogenitala vårtor baserat på den totala ytan involverad av behandlade vårtor före, under och efter behandling.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-197-0101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Könsvårtor

Kliniska prövningar på GS-9191 salva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera