Badanie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej maści do stosowania miejscowego (GS-9191) w leczeniu brodawek narządów płciowych
7 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Faza 1, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności maści GS-9191 do leczenia zewnętrznych brodawek narządów płciowych i brodawek okołoodbytniczych spowodowanych zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i działania maści GS-9191 w leczeniu kłykcin kończystych.
Maść GS-9191 przeznaczona jest do stosowania miejscowego bezpośrednio na brodawki narządów płciowych na skórze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
-
San Fransisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
-
San Fransisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74105
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 2 lub więcej brodawek narządów płciowych o określonej wielkości na zewnętrznych powierzchniach ciała.
- Jeśli jesteś nosicielem wirusa HIV, miej HIV RNA < 400 kopii/ml, liczbę CD4 ≥ 400 komórek/mm3 i stosuj potrójną kombinację leków przeciwwirusowych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie brodawek narządów płciowych w ciągu 8 tygodni
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecność pękniętej lub nieuszkodzonej skóry w pobliżu miejsca brodawki lub innej choroby skóry w miejscu brodawki (np. opryszczka narządów płciowych)
- Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami, ogólnoustrojowymi immunomodulatorami, lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutykami w ciągu 3 miesięcy
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza grudkowatej grudkowatości jelita grubego, raka lub tkanki przedrakowej w okolicy narządów płciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
GS-9191 0,01% maść
|
Maść GS-9191 (0,01%, 0,03% lub 0,1%) lub placebo stosowane miejscowo na brodawki odbytowo-płciowe przez jeden lub trzy cykle, każdy cykl trwający 5 kolejnych nocy stosowania maści, po których następowało 9 nocy bez maści.
Moc maści GS-9191 jest zależna od kohorty, przy czym zwiększanie dawki do kohort o wyższej dawce zależy od bezpieczeństwa i tolerancji w poprzedniej kohorcie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
GS-9191 0,03% maść
|
Maść GS-9191 (0,01%, 0,03% lub 0,1%) lub placebo stosowane miejscowo na brodawki odbytowo-płciowe przez jeden lub trzy cykle, każdy cykl trwający 5 kolejnych nocy stosowania maści, po których następowało 9 nocy bez maści.
Moc maści GS-9191 jest zależna od kohorty, przy czym zwiększanie dawki do kohort o wyższej dawce zależy od bezpieczeństwa i tolerancji w poprzedniej kohorcie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
GS-9191 0,1% maść
|
Maść GS-9191 (0,01%, 0,03% lub 0,1%) lub placebo stosowane miejscowo na brodawki odbytowo-płciowe przez jeden lub trzy cykle, każdy cykl trwający 5 kolejnych nocy stosowania maści, po których następowało 9 nocy bez maści.
Moc maści GS-9191 jest zależna od kohorty, przy czym zwiększanie dawki do kohort o wyższej dawce zależy od bezpieczeństwa i tolerancji w poprzedniej kohorcie.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 4
GS-9191 0,3%
|
Maść GS-9191 (0,3% lub 1,0%) lub placebo stosowane miejscowo na brodawki odbytowo-płciowe przez jeden lub trzy cykle; każdy cykl składa się z dawkowania trwającego 5 nocy z zastosowaniem maści w nocy 1, 3 i 5, po których następuje 9-dniowy okres przerwy w stosowaniu maści.
Moc maści GS-9191 jest zależna od kohorty, przy czym zwiększanie dawki do kohort o wyższej dawce zależy od bezpieczeństwa i tolerancji w poprzedniej kohorcie.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 5
GS-9191 1,0%
|
Maść GS-9191 (0,3% lub 1,0%) lub placebo stosowane miejscowo na brodawki odbytowo-płciowe przez jeden lub trzy cykle; każdy cykl składa się z dawkowania trwającego 5 nocy z zastosowaniem maści w nocy 1, 3 i 5, po których następuje 9-dniowy okres przerwy w stosowaniu maści.
Moc maści GS-9191 jest zależna od kohorty, przy czym zwiększanie dawki do kohort o wyższej dawce zależy od bezpieczeństwa i tolerancji w poprzedniej kohorcie.
|
|
Komparator placebo: Kohorty 1, 2, 3, 4 i 5
Placebo we wszystkich kohortach
|
Placebo pasujące do maści GS-9191
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Regresja brodawek odbytowo-płciowych na podstawie całkowitej powierzchni zajmowanej przez leczone brodawki przed, w trakcie i po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-197-0101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .