생식기 사마귀 치료를 위한 실험적 국소 연고(GS-9191)의 안전성 및 유효성 연구
2009년 4월 7일 업데이트: Gilead Sciences
인간 유두종 바이러스 감염으로 인한 외부 생식기 및 항문 주위 사마귀 치료를 위한 GS-9191 연고의 안전성, 내약성 및 활성에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가
이 연구의 목적은 생식기 사마귀 치료에서 GS-9191 연고의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하는 것입니다.
GS-9191 연고는 피부의 생식기 사마귀에 직접 국소 도포하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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San Fransisco, California, 미국, 94115
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San Fransisco, California, 미국, 94114
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
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Vallejo, California, 미국, 94589
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74105
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Houston, Texas, 미국, 77058
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체 외부 표면에 미리 지정된 크기의 생식기 사마귀가 2개 이상 있습니다.
- HIV 양성인 경우, HIV RNA < 400 copies/mL, CD4 수 ≥ 400 cells/mm3, 3중 조합 항바이러스 약물 요법을 복용 중
제외 기준:
- 8주 이내의 이전 생식기 사마귀 치료
- 임신 또는 모유 수유
- 사마귀 부위 근처에 부서지거나 손상되지 않은 피부 또는 사마귀 부위의 다른 피부 질환(예: 음부 헤르페스)의 존재
- 3개월 이내에 전신 스테로이드, 전신 면역조절제, 면역억제제 또는 화학요법제로 치료
- 생식기 부위의 보웬형 구진증, 암 또는 전암성 조직의 현재 또는 이전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
GS-9191 0.01% 연고
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GS-9191 연고(0.01%, 0.03% 또는 0.1%) 또는 위약을 1~3주기 동안 항문생식기 사마귀에 국소적으로 적용했으며, 각 주기는 연속 5일간 연고 적용 후 9일간 연고를 제거했습니다.
GS-9191 연고의 강도는 코호트에 따라 다르며 이전 코호트의 안전성과 내약성에 따라 고용량 코호트로 확대됩니다.
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실험적: 코호트 2
GS-9191 0.03% 연고
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GS-9191 연고(0.01%, 0.03% 또는 0.1%) 또는 위약을 1~3주기 동안 항문생식기 사마귀에 국소적으로 적용했으며, 각 주기는 연속 5일간 연고 적용 후 9일간 연고를 제거했습니다.
GS-9191 연고의 강도는 코호트에 따라 다르며 이전 코호트의 안전성과 내약성에 따라 고용량 코호트로 확대됩니다.
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실험적: 코호트 3
GS-9191 0.1% 연고
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GS-9191 연고(0.01%, 0.03% 또는 0.1%) 또는 위약을 1~3주기 동안 항문생식기 사마귀에 국소적으로 적용했으며, 각 주기는 연속 5일간 연고 적용 후 9일간 연고를 제거했습니다.
GS-9191 연고의 강도는 코호트에 따라 다르며 이전 코호트의 안전성과 내약성에 따라 고용량 코호트로 확대됩니다.
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활성 비교기: 코호트 4
GS-9191 0.3%
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GS-9191 연고(0.3% 또는 1.0%) 또는 1~3주기 동안 항문생식기 사마귀에 국소적으로 적용된 위약; 각 주기는 1, 3, 5일 밤에 연고를 바르고 9일 동안 연고를 사용하지 않는 기간으로 5일 밤 동안 발생하는 투약으로 구성됩니다.
GS-9191 연고의 강도는 코호트에 따라 다르며 이전 코호트의 안전성과 내약성에 따라 고용량 코호트로 확대됩니다.
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활성 비교기: 코호트 5
GS-9191 1.0%
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GS-9191 연고(0.3% 또는 1.0%) 또는 1~3주기 동안 항문생식기 사마귀에 국소적으로 적용된 위약; 각 주기는 1, 3, 5일 밤에 연고를 바르고 9일 동안 연고를 사용하지 않는 기간으로 5일 밤 동안 발생하는 투약으로 구성됩니다.
GS-9191 연고의 강도는 코호트에 따라 다르며 이전 코호트의 안전성과 내약성에 따라 고용량 코호트로 확대됩니다.
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위약 비교기: 집단 1, 2, 3, 4 & 5
모든 집단에서 위약
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플라시보 매칭 GS-9191 연고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전, 치료 중 및 치료 후에 치료된 사마귀가 포함된 총 표면적을 기반으로 한 항문 생식기 사마귀의 퇴행.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-197-0101
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GS-9191 연고에 대한 임상 시험
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Gilead Sciences모집하지 않고 적극적으로
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Gilead SciencesOno Pharmaceutical Co. Ltd; Galapagos NV완전한쇼그렌 증후군미국, 스페인, 영국, 폴란드
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