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Étude d'innocuité et d'efficacité d'une pommade topique expérimentale (GS-9191) pour le traitement des verrues génitales

7 avril 2009 mis à jour par: Gilead Sciences

Une évaluation de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'activité de la pommade GS-9191 pour le traitement des verrues génitales et périanales externes causées par une infection par le virus du papillome humain

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de la pommade GS-9191 dans le traitement des verrues génitales. La pommade GS-9191 est destinée à une application topique directement sur les verrues génitales de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
      • San Fransisco, California, États-Unis, 94115
      • San Fransisco, California, États-Unis, 94114
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 2 verrues génitales ou plus de tailles prédéfinies sur les surfaces externes du corps.
  • Si séropositif, avoir un taux d'ARN du VIH < 400 copies/mL, une numération des CD4 ≥ 400 cellules/mm3 et prendre un traitement antiviral à trois associations

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur des verrues génitales dans les 8 semaines
  • Grossesse ou allaitement
  • Présence de peau cassée ou non intacte près du site de la verrue ou d'une autre maladie cutanée au site de la verrue (par exemple, l'herpès génital)
  • Traitement avec des stéroïdes systémiques, des immunomodulateurs systémiques, des immunosuppresseurs ou des agents chimiothérapeutiques dans les 3 mois
  • Diagnostic actuel ou antérieur de papulose bowénoïde, de cancer ou de tissu précancéreux dans la région génitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
GS-9191 0,01% pommade
Médicament: Pommade GS-9191
Pommade GS-9191 (0,01 %, 0,03 % ou 0,1 %) ou placebo appliqué localement sur les verrues anogénitales pendant un ou trois cycles, chaque cycle durant 5 nuits consécutives d'application de pommade suivies de 9 nuits sans pommade. La force de la pommade GS-9191 dépend de la cohorte, l'escalade vers des cohortes à dose plus élevée dépendant de la sécurité et de la tolérabilité dans la cohorte précédente.
Expérimental: Cohorte 2
GS-9191 0,03% pommade
Médicament: Pommade GS-9191
Pommade GS-9191 (0,01 %, 0,03 % ou 0,1 %) ou placebo appliqué localement sur les verrues anogénitales pendant un ou trois cycles, chaque cycle durant 5 nuits consécutives d'application de pommade suivies de 9 nuits sans pommade. La force de la pommade GS-9191 dépend de la cohorte, l'escalade vers des cohortes à dose plus élevée dépendant de la sécurité et de la tolérabilité dans la cohorte précédente.
Expérimental: Cohorte 3
GS-9191 0,1% pommade
Médicament: Pommade GS-9191
Pommade GS-9191 (0,01 %, 0,03 % ou 0,1 %) ou placebo appliqué localement sur les verrues anogénitales pendant un ou trois cycles, chaque cycle durant 5 nuits consécutives d'application de pommade suivies de 9 nuits sans pommade. La force de la pommade GS-9191 dépend de la cohorte, l'escalade vers des cohortes à dose plus élevée dépendant de la sécurité et de la tolérabilité dans la cohorte précédente.
Comparateur actif: Cohorte 4
GS-9191 0,3 %
Médicament: GS-9191
Pommade GS-9191 (0,3 % ou 1,0 %) ou placebo appliqué localement sur les verrues anogénitales pendant un ou trois cycles ; chaque cycle consiste en une administration sur une période de 5 nuits avec application de pommade les nuits 1, 3 et 5 suivie d'une période sans pommade de 9 jours. La force de la pommade GS-9191 dépend de la cohorte, l'escalade vers des cohortes à dose plus élevée dépendant de la sécurité et de la tolérabilité dans la cohorte précédente.
Comparateur actif: Cohorte 5
GS-9191 1,0 %
Médicament: GS-9191
Pommade GS-9191 (0,3 % ou 1,0 %) ou placebo appliqué localement sur les verrues anogénitales pendant un ou trois cycles ; chaque cycle consiste en une administration sur une période de 5 nuits avec application de pommade les nuits 1, 3 et 5 suivie d'une période sans pommade de 9 jours. La force de la pommade GS-9191 dépend de la cohorte, l'escalade vers des cohortes à dose plus élevée dépendant de la sécurité et de la tolérabilité dans la cohorte précédente.
Comparateur placebo: Cohortes 1, 2, 3, 4 & 5
Placebo dans toutes les cohortes
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la pommade GS-9191

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Régression des verrues anogénitales basée sur la surface totale impliquée par les verrues traitées avant, pendant et après le traitement.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2007

Première publication (Estimation)

12 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-197-0101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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