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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer experimentellen topischen Salbe (GS-9191) zur Behandlung von Genitalwarzen

7. April 2009 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität der GS-9191-Salbe zur Behandlung von äußeren Genital- und Perianalwarzen, die durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus verursacht werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität der GS-9191-Salbe bei der Behandlung von Genitalwarzen zu bewerten. Die Salbe GS-9191 ist zur topischen Anwendung direkt auf Genitalwarzen auf der Haut vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
      • San Fransisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Fransisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben 2 oder mehr Genitalwarzen vorgegebener Größe auf den Außenflächen des Körpers.
  • Wenn Sie HIV-positiv sind, müssen Sie eine HIV-RNA < 400 Kopien/ml und eine CD4-Zahl von ≥ 400 Zellen/mm3 haben und eine antivirale Dreifachkombinationsmedikation einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Genitalwarzenbehandlung innerhalb von 8 Wochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein gebrochener oder nicht intakter Haut in der Nähe der Warzenstelle oder einer anderen Hauterkrankung an der Warzenstelle (z. B. Herpes genitalis)
  • Behandlung mit systemischen Steroiden, systemischen Immunmodulatoren, Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika innerhalb von 3 Monaten
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Bowenoid-Papulose, Krebs oder präkanzerösem Gewebe im Genitalbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
GS-9191 0,01 % Salbe
Arzneimittel: GS-9191 Salbe
GS-9191-Salbe (0,01 %, 0,03 % oder 0,1 %) oder Placebo wird für einen oder drei Zyklen topisch auf anogenitale Warzen aufgetragen, wobei jeder Zyklus 5 aufeinanderfolgende Nächte mit Salbenanwendung und anschließend 9 Nächte ohne Salbenbehandlung dauert. Die Stärke der GS-9191-Salbe ist kohortenabhängig, wobei die Eskalation zu Kohorten mit höherer Dosis von der Sicherheit und Verträglichkeit in der vorherigen Kohorte abhängt.
Experimental: Kohorte 2
GS-9191 0,03 % Salbe
Arzneimittel: GS-9191 Salbe
GS-9191-Salbe (0,01 %, 0,03 % oder 0,1 %) oder Placebo wird für einen oder drei Zyklen topisch auf anogenitale Warzen aufgetragen, wobei jeder Zyklus 5 aufeinanderfolgende Nächte mit Salbenanwendung und anschließend 9 Nächte ohne Salbenbehandlung dauert. Die Stärke der GS-9191-Salbe ist kohortenabhängig, wobei die Eskalation zu Kohorten mit höherer Dosis von der Sicherheit und Verträglichkeit in der vorherigen Kohorte abhängt.
Experimental: Kohorte 3
GS-9191 0,1 % Salbe
Arzneimittel: GS-9191 Salbe
GS-9191-Salbe (0,01 %, 0,03 % oder 0,1 %) oder Placebo wird für einen oder drei Zyklen topisch auf anogenitale Warzen aufgetragen, wobei jeder Zyklus 5 aufeinanderfolgende Nächte mit Salbenanwendung und anschließend 9 Nächte ohne Salbenbehandlung dauert. Die Stärke der GS-9191-Salbe ist kohortenabhängig, wobei die Eskalation zu Kohorten mit höherer Dosis von der Sicherheit und Verträglichkeit in der vorherigen Kohorte abhängt.
Aktiver Komparator: Kohorte 4
GS-9191 0,3 %
Arzneimittel: GS-9191
GS-9191-Salbe (0,3 % oder 1,0 %) oder Placebo, topisch auf Anogenitalwarzen über einen oder drei Zyklen aufgetragen; Jeder Zyklus besteht aus einer Dosierung über einen Zeitraum von 5 Nächten mit Salbenanwendung in den Nächten 1, 3 und 5, gefolgt von einer 9-tägigen Salbenpause. Die Stärke der GS-9191-Salbe ist kohortenabhängig, wobei die Eskalation zu Kohorten mit höherer Dosis von der Sicherheit und Verträglichkeit in der vorherigen Kohorte abhängt.
Aktiver Komparator: Kohorte 5
GS-9191 1,0 %
Arzneimittel: GS-9191
GS-9191-Salbe (0,3 % oder 1,0 %) oder Placebo, topisch auf Anogenitalwarzen über einen oder drei Zyklen aufgetragen; Jeder Zyklus besteht aus einer Dosierung über einen Zeitraum von 5 Nächten mit Salbenanwendung in den Nächten 1, 3 und 5, gefolgt von einer 9-tägigen Salbenpause. Die Stärke der GS-9191-Salbe ist kohortenabhängig, wobei die Eskalation zu Kohorten mit höherer Dosis von der Sicherheit und Verträglichkeit in der vorherigen Kohorte abhängt.
Placebo-Komparator: Kohorten 1, 2, 3, 4 und 5
Placebo in allen Kohorten
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zur GS-9191-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückbildung anogenitaler Warzen basierend auf der Gesamtoberfläche, die von den behandelten Warzen vor, während und nach der Behandlung betroffen ist.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-197-0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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