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Estudio de seguridad y eficacia de un ungüento tópico experimental (GS-9191) para el tratamiento de las verrugas genitales

7 de abril de 2009 actualizado por: Gilead Sciences

Una evaluación de fase 1, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo de la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de la pomada GS-9191 para el tratamiento de las verrugas perianales y genitales externas causadas por la infección por el virus del papiloma humano

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de la pomada GS-9191 en el tratamiento de las verrugas genitales. La pomada GS-9191 está diseñada para aplicación tópica directamente sobre las verrugas genitales en la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • San Fransisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Fransisco, California, Estados Unidos, 94114
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene 2 o más verrugas genitales de tamaños predeterminados en las superficies externas del cuerpo.
  • Si es VIH positivo, tiene ARN del VIH < 400 copias/ml, recuento de CD4 ≥ 400 células/mm3 y está tomando un régimen de medicación antiviral de combinación triple

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de verrugas genitales dentro de las 8 semanas
  • Embarazo o lactancia
  • Presencia de piel rota o no intacta cerca del sitio de la verruga u otra enfermedad de la piel en el sitio de la verruga (p. ej., herpes genital)
  • Tratamiento con esteroides sistémicos, inmunomoduladores sistémicos, inmunosupresores o agentes quimioterapéuticos dentro de los 3 meses
  • Diagnóstico actual o anterior de papulosis bowenoide, cáncer o tejido precanceroso en el área genital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
GS-9191 0.01% pomada
Droga: Pomada GS-9191
Pomada GS-9191 (0,01 %, 0,03 % o 0,1 %) o placebo aplicado tópicamente a las verrugas anogenitales durante uno o tres ciclos, cada ciclo dura 5 noches consecutivas de aplicación de la pomada seguida de 9 noches sin pomada. La fuerza de la pomada GS-9191 depende de la cohorte, y el aumento a cohortes de dosis más altas depende de la seguridad y la tolerabilidad en la cohorte anterior.
Experimental: Cohorte 2
GS-9191 0.03% pomada
Droga: Pomada GS-9191
Pomada GS-9191 (0,01 %, 0,03 % o 0,1 %) o placebo aplicado tópicamente a las verrugas anogenitales durante uno o tres ciclos, cada ciclo dura 5 noches consecutivas de aplicación de la pomada seguida de 9 noches sin pomada. La fuerza de la pomada GS-9191 depende de la cohorte, y el aumento a cohortes de dosis más altas depende de la seguridad y la tolerabilidad en la cohorte anterior.
Experimental: Cohorte 3
GS-9191 0.1% pomada
Droga: Pomada GS-9191
Pomada GS-9191 (0,01 %, 0,03 % o 0,1 %) o placebo aplicado tópicamente a las verrugas anogenitales durante uno o tres ciclos, cada ciclo dura 5 noches consecutivas de aplicación de la pomada seguida de 9 noches sin pomada. La fuerza de la pomada GS-9191 depende de la cohorte, y el aumento a cohortes de dosis más altas depende de la seguridad y la tolerabilidad en la cohorte anterior.
Comparador activo: Cohorte 4
GS-9191 0,3%
Droga: GS-9191
Pomada GS-9191 (0,3% o 1,0%) o placebo aplicado tópicamente a las verrugas anogenitales durante uno o tres ciclos; cada ciclo consta de una dosificación que se realiza durante un período de 5 noches con la aplicación de la pomada en las noches 1, 3 y 5, seguida de un período de 9 días sin pomada. La fuerza de la pomada GS-9191 depende de la cohorte, y el aumento a cohortes de dosis más altas depende de la seguridad y la tolerabilidad en la cohorte anterior.
Comparador activo: Cohorte 5
GS-9191 1,0%
Droga: GS-9191
Pomada GS-9191 (0,3% o 1,0%) o placebo aplicado tópicamente a las verrugas anogenitales durante uno o tres ciclos; cada ciclo consta de una dosificación que se realiza durante un período de 5 noches con la aplicación de la pomada en las noches 1, 3 y 5, seguida de un período de 9 días sin pomada. La fuerza de la pomada GS-9191 depende de la cohorte, y el aumento a cohortes de dosis más altas depende de la seguridad y la tolerabilidad en la cohorte anterior.
Comparador de placebos: Cohortes 1, 2, 3, 4 y 5
Placebo en todas las cohortes
Droga: Placebo
Placebo que combina con el ungüento GS-9191

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Regresión de las verrugas anogenitales basada en el área de superficie total afectada por las verrugas tratadas antes, durante y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-197-0101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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