Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek slupek jitrocele vejčitého na lipidový profil pacientů s hypercholesterolemií

16. července 2007 aktualizováno: Rottapharm Spain

Multicentrická, srovnávací, dvojitě zaslepená, dvouramenná paralelní klinická studie účinků léčby Plantago Ovata Lusk na lipidový profil pacientů s hypercholesterolemií

Hypotézou této studie je, že rozpustná vláknina může přispívat ke snížení cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-c) a kombinovaný účinek se statinem může dosáhnout optimalizace účinků na snížení cholesterolu u dospělých s několika kardiovaskulárními rizikovými faktory. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že vysoké koncentrace cholesterolu a lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL, high risk cholesterol) jsou hlavními rizikovými faktory pro srdeční onemocnění, infarkt myokardu a anginu pectoris. Navíc tyto stavy představují hlavní příčinu úmrtí v západním světě.

Z opatření zavedených ke snížení hladiny cholesterolu v krvi je novinkou zavedení konzumace vlákniny. Pojem dietní vláknina definuje řadu látek, které se nacházejí v rostlinách a jsou odolné vůči trávení lidskými gastrointestinálními enzymy.

Dosud provedené studie ke stanovení účinků vlákniny na krevní lipidy prokázaly, že konzumace rozpustné vlákniny může snížit cholesterol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
        • Hosp. Universitario San Joan de Reus, (Spain)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladiny LDL-c mezi >130 mg/dl a <189 mg/dl
  • Přítomnost alespoň 1 kardiovaskulárního rizikového faktoru definovaného jako:
  • věk nad 45 let u mužů a 55 let u žen
  • kuřák
  • vysoký krevní tlak
  • HDL-c < 40 mg/dl u mužů a < 46 mg/dl u žen
  • rodinné zázemí raného srdečního onemocnění
  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří budou schopni dodržovat dietní pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Triglyceridy >350 mg/dl

  • Historie kardiovaskulárních onemocnění

    • léčbu statiny před začátkem studie a kteří neukončili studii alespoň 2 měsíce před začátkem studie
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit schopnost snížit o 5 % koncentrace LDL-c v plazmě léčbou rozpustnou vlákninou-Plantago ovata lusk- přidanou k dietě s nízkým obsahem nasycených tuků u pacientů se středně těžkou hypercholesterolemií.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat kombinovaný účinek léčby s Plantago ovata lusk a statiny na snížení cholesterolu za účelem dosažení terapeutického cíle
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Analyzovat účinek vlákniny Plantago ovata na krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Vyhodnotit, zda je odpověď na plazmatické lipidy modulována polymorfismy apolipoproteinu E, proteinu přenosu esteru cholesterolu (CETP), apolipoproteinu A-V a proteinu vázajícího mastné kyseliny 2 (FABP2)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rottapharm Spain

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rosa Solà, MD, phD, Hosp. Universitario San Joan de Reus , Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Castro, MD, phD, Hosp. Saint Franciscus Gasthuis, Rotterdam (Netherlands)
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Brucker, MD, phD, Hosp. de la Pitié, Paris (France)
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Cruz Almaraz, MD, Hosp. Universitario Carlos Haya, Málaga (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Luque, MD, Centro de Atención Primaria Alcover, Tarragona (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: José Vicente Vaquer, MD, Centro de Salud Petrer I, Alicante (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis de Teresa, MD, Hosp. San Vicente de Raspeig, Alicante (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Narejos, MD, Centro de Atención Primaria Centelles, Barcelona (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Farrés, MD, Centro de Atención Primaria El Remei, Vic, Barcelona (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: José Miguel Martínez, MD, Centro de Salud Tomás Ortuño, Benidorm, Alicante (Spain)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAN-EC-HIPERL-02
  • EudraCT number: 2004-002184-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slupka plantago ovata

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit