Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti transplantace fekální mikrobioty (FMT) a dietní vlákniny u pacientů s ulcerózní kolitidou (MINDFUL)

16. prosince 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumající účinnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) a následné dietní vlákniny u pacientů se středně těžkou ulcerózní kolitidou

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) a suplementace vysokým obsahem vlákniny u pacientů s aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou (UC). Všechny zapsané subjekty poskytnou sérologické vzorky, vzorky stolice a sliznice při každé návštěvě kliniky, aby pomohly dále definovat změny v mikrobiálních profilech a funkci imunitních buněk v reakci na vlákninu psyllium po léčbě FMT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s následujícími léčebnými úkoly:

  1. Vyšetřovací FMT (jednorázové)

    1. Subjekt bude slepě absolvovat zkoumanou FMT jednou v den 0 kolonoskopie
    2. Subjekty v této skupině budou slepě dostávat placebo FMP250 v týdnu 8 flexibilní sigmoidoskopií.

  2. Vyšetřovací FMT (jednorázové) + Psyllium (2x/den po dobu 8 týdnů)

    1. Subjekt bude slepě absolvovat zkoumanou FMT jednou v den 0 kolonoskopie
    2. Subjekty v této skupině budou slepě dostávat placebo FMP250 v týdnu 8 flexibilní sigmoidoskopií.

  3. Placebo FMT (jednorázové) +/- Psyllium (2x/den po dobu 8 týdnů)

    1. Subjekt bude slepě dostávat placebo FMT jednou v den 0 kolonoskopie
    2. Subjekty v této skupině dostanou slepě zkoumaný FMP250 v týdnu 8 flexibilní sigmoidoskopií.

Subjekty budou slepě dostávat zkoumanou léčbu nebo léčbu placebem FMP250, pokud splní všechna kritéria pro zařazení a vyloučení během dne 0 screeningové kolonoskopie. Subjekty obdrží následné telefonní hovory v den 1, týden 2, týden 6 a týden 10 po FMT a vrátí se na klinické návštěvy v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12 po FMT. Vzorky stolice a krve budou odebírány pro výzkumné účely od subjektů při každé návštěvě kliniky (den 0 kolonoskopie, týden 4, týden 8 a týden 12). Slizniční biopsie budou také odebrány během úvodní kolonoskopie, v den 0 a během následné flexibilní sigmoidoskopie v týdnu 8. V týdnu 8 po FMT budou všechny subjekty hodnoceny flexibilní sigmoidoskopií. Subjekty původně randomizované do placebové kohorty v týdnu 0 dostanou hodnocený FMP250 flexibilní sigmoidoskopií v týdnu 8 a subjekty původně randomizované do výzkumné kohorty v týdnu 0 dostanou placebo FMP250 flexibilní sigmoidoskopií v týdnu 8. Nakonec budou kontaktováni všichni jedinci pro následné telefonáty každých následujících 6 měsíců po celý příští rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let.
  • Dokumentace předchozí anamnézy mírné až středně těžké UC.

  • Endoskopie potvrdila aktivní UC ≥ 15 centimetrů v 0. týdnu screeningové kolonoskopie.

    A. Jak je definováno celkovým Mayovým skóre 4-10 s endoskopickým dílčím skóre ≥ 1.

  • Pacienti musí mít sestupné intaktní tlusté střevo.
  • Pacienti užívající steroidy nebo biologickou léčbu musí být na stabilní dávce po dobu 4 týdnů před screeningem a musí být udržována po celou dobu studie.

  • Způsobilí pacienti, kteří chtějí podstoupit screeningové testování před FMT za účelem zdokumentování výchozího stavu:

    1. Testování moči
    2. Krevní testy
    3. Testování stolice
  • Pacienti musí vysadit antibiotika anti-rCDI (např. vankomycin, fidaxomicin) 48 hodin před porodem FMT.

Kritéria vyloučení:

  • Biopsie prokázaná Crohnova choroba
  • Pacienti s UC se závažným onemocněním (definovaným jako celkové mayo skóre >10)
  • Klinické komplikace vyžadující urgentní léčbu (např. striktury, střevní obstrukce, perforace a/nebo absces)
  • Souběžné infekce C. difficile nebo jiné infekce
  • Primární sklerotizující cholangitida
  • Předchozí historie FMT
  • Léčba malignity během posledních 5 let
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza

  • Klinicky významné laboratorní abnormality

    1. Hb: < 8
    2. ALT: více než 3x ULN (horní hranice normálu)
  • Anamnéza anafylaktických reakcí na potravinové alergeny nebo alergie na slupky psyllia
  • Subjekt, který má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se studie, by znemožnil, aby subjekt dokončil studii, nebo by studii zmátl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací FMT

Účastníci budou slepě randomizováni, aby dostali jednu dávku zkoumané FMT během kolonoskopie v týdnu 0.

Kromě toho účastníci dostanou naslepo jednu dávku placeba FMT během týdne 8 flexibilní sigmoidoskopií.
Lék: Transplantace fekální mikrobioty

Navrhovaná intervence dodá 250 mililitrů FMT pomocí kolonoskopie do zkoumaných léčebných skupin FMT v týdnu 0. Skupina léčená placebem místo toho dostane placebo FMT kolonoskopií v týdnu 0 a poté hodnocenou FMT flexibilní sigmoidoskopií v týdnu 8.

Investigational FMT je biologicky aktivní lidský fekální materiál, který je předem prověřován, testován, umístěn do karantény, skladován, balen a označen společností OpenBiome. Placebo FMP250 je kontrolní jednotka vyrobená z glycerolu, fyziologického roztoku a potravinářského barviva, která je skladována, balena a označena identicky jako zkoumaná FMT, aby bylo zajištěno oslepení během dodávky.

Ostatní jména:
  • FMT
  • FMP250
Aktivní komparátor: Investigational FMT + vláknina psyllium

Účastníci budou slepě randomizováni, aby dostali jednu dávku zkoumané FMT během kolonoskopie v týdnu 0. Dále budou dostávat suplementaci vlákniny 1 čajovou lžičkou 2x denně po dobu 8 týdnů.

Kromě toho účastníci dostanou naslepo jednu dávku placeba FMT během týdne 8 flexibilní sigmoidoskopií.
Lék: Transplantace fekální mikrobioty

Navrhovaná intervence dodá 250 mililitrů FMT pomocí kolonoskopie do zkoumaných léčebných skupin FMT v týdnu 0. Skupina léčená placebem místo toho dostane placebo FMT kolonoskopií v týdnu 0 a poté hodnocenou FMT flexibilní sigmoidoskopií v týdnu 8.

Investigational FMT je biologicky aktivní lidský fekální materiál, který je předem prověřován, testován, umístěn do karantény, skladován, balen a označen společností OpenBiome. Placebo FMP250 je kontrolní jednotka vyrobená z glycerolu, fyziologického roztoku a potravinářského barviva, která je skladována, balena a označena identicky jako zkoumaná FMT, aby bylo zajištěno oslepení během dodávky.

Ostatní jména:
  • FMT
  • FMP250
Doplněk stravy: Psyllium Husk Powder

Všechny subjekty zařazené do ramen léčby vlákninou budou muset užívat 1 čajovou lžičku (přibližně 5 gramů) prášku ze slupek psyllia dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů, počínaje 3 dny před screeningovou kolonoskopií v týdnu 0.

Psyllium lusk powder je sušená a prášková forma obalu semen psyllia.
Komparátor placeba: Placebo FMT +/- vláknina psyllium

Účastníci budou slepě randomizováni, aby dostali jednu dávku placeba FMT během kolonoskopie v týdnu 0. Mohou, ale také nemusí dostávat suplementaci vlákniny 1 čajovou lžičkou 2x denně po dobu 8 týdnů.

Kromě toho účastníci dostanou naslepo jednu dávku zkoumaného FMT během týdne 8 flexibilní sigmoidoskopií.
Doplněk stravy: Psyllium Husk Powder

Všechny subjekty zařazené do ramen léčby vlákninou budou muset užívat 1 čajovou lžičku (přibližně 5 gramů) prášku ze slupek psyllia dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů, počínaje 3 dny před screeningovou kolonoskopií v týdnu 0.

Psyllium lusk powder je sušená a prášková forma obalu semen psyllia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 8. týden po FMT
Klinická odpověď v týdnu 8 po FMT, jak je definována snížením skórovacího systému Mayo o >3 body (+30% snížení) s doprovodným poklesem dílčího skóre pro krvácení z konečníku alespoň o 1 bod
8. týden po FMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 8. týden po FMT
Klinická remise v 8. týdnu po FMT, jak je definována Mayovým skóre ≤ 2 bez jakéhokoli dílčího skóre >1
8. týden po FMT
Endoskopická odezva nebo remise
Časové okno: 8. týden po FMT
Endoskopická odpověď nebo remise v 8. týdnu po FMT, jak je definováno pomocí Mayo endoskopického dílčího skóre 0-1 s alespoň 1bodovým snížením oproti výchozí hodnotě nebo Mayo endoskopického dílčího skóre 0
8. týden po FMT
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou nebo onemocněním.
Časové okno: Kolonoskopie v týdnu 0 – 12. týden po FMT, 6 měsíců po FMT a 1 rok po FMT
Počty nežádoucích příhod jsou kumulativní frekvence nepříznivých a závažných nežádoucích příhod hodnocených v týdnu 0 kolonoskopie - 12. týden po FMT, 6 měsíců po FMT a 1 rok po FMT.
Kolonoskopie v týdnu 0 – 12. týden po FMT, 6 měsíců po FMT a 1 rok po FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-04020045
  • 5R01DK128257 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit