- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06256276
Nutriční terapie autonomní dysfunkce u starších pacientů se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční selhání je definováno jako „komplexní klinický syndrom, který může být důsledkem jakékoli strukturální nebo funkční srdeční poruchy, která zhoršuje schopnost komory plnit nebo vypuzovat krev“. New York Heart Association klasifikuje srdeční selhání do čtyř funkčních tříd: NYHA 1-4, přičemž třída 1 je minimální a třída 4 jako nejpokročilejší stadium.
Jako klinický syndrom může být srdeční selhání spojeno s významnými omezeními funkční kapacity, což může být u starší populace velmi vysilující. Je hlavní příčinou morbidity a mortality a je hlavní příčinou hospitalizace u starších jedinců ve Spojených státech (1-15), zejména u osob ve věku ≥ 65 let (16, 18). Každý rok dojde k téměř 1 milionu hospitalizací pro srdeční selhání, přičemž počty hospitalizací stále rostou. Prevalence srdečního selhání se ve Spojených státech odhaduje na více než 5,8 milionu a srdeční selhání bylo označeno za nově se objevující epidemii (17).
Srdeční selhání je spojeno s autonomní a endoteliální dysfunkcí. Nedávné studie naznačují, že pacienti se srdečním selháním mohou být náchylnější k poškození vazomotorické a autonomní reakce na stres [19-29]. Snížená schopnost zvýšit průtok krve nebo srdeční frekvenci přiměřeně v reakci na požadavek by mohla omezit funkční kapacitu těchto subjektů a přispěla by k ortostáze (pokles krevního tlaku při postavení). Dalším faktorem přispívajícím k ortostáze u těchto jedinců je špatný svalový tonus na dolních končetinách snižující žilní průtok.
Endoteliální dysfunkce u SS je na druhé straně připisována snížené produkci NO a zvýšenému oxidačnímu stresu v důsledku neurohumorální aktivace, uvolňování zánětlivých poslů z myokardu, změněné lokální smykové síle a výsledné aterogenezi (30, 31). Samotná endoteliální dysfunkce způsobuje zvýšení produkce cytokinů, uncoupling eNOS a dále zvyšuje oxidační stres (32-35). Endotel pomáhá při regulaci vaskulárního tonu tím, že vyrovnává produkci vazodilatátorů a vazokonstriktorů v reakci na různé podněty (36) a jeho dysfunkce by také narušila funkci baroreceptorů, což by následně ovlivnilo srdeční autonomní aktivitu a průtok krve.
V našem výzkumu doufáme, že zlepšíme jak autonomní, tak endoteliální funkci doplněním bílkovin a karnitinu ve stravě. Studie ukázaly, že když je protein metabolizován na aminokyseliny L-arginin a citrulin, dochází ke zvýšené syntéze NO (37). L-arginin, semiesenciální bazická aminokyselina, je prekurzorem při tvorbě oxidu dusnatého enzymem oxid dusnatý syntáza a přímo zvyšuje tvorbu NO (38). Bylo hlášeno, že podávání argininu a/nebo citrulinu pacientům se srdečním selháním zlepšuje endoteliální funkci. Bylo prokázáno, že systolický a diastolický arteriální tlak a také systolický tlak v plicnici významně klesají po podání argininu nebo citrulinu, což zase zlepšuje diastolický průměr pravé komory [37, 39]. Jedna klinická studie zaznamenala zlepšení tlaku v plicnici a ejekční frakce pravé komory po dvou měsících perorální suplementace L-argininem nebo citrulinem u pacientů se srdečním selháním a dysfunkcí pravé komory (39). Očekává se, že suplementace proteinů zlepší autonomní funkce tím, že bude mít pozitivní dopad na fyziologické a biochemické parametry, včetně syntézy oxidu dusnatého, od které se očekává, že zlepší průtok krve baroreceptory, autonomní TK a HR v reakci na tilt.
Suplementace karnitinu v dávce 1 g/den po dobu 12 týdnů u hemodialyzovaných pacientů významně snížila systémový zánět, což se projevilo snížením CRP, IL-1β a IL-6 (40). U obezity byly mitochondriální abnormality snížené oxidace mastných kyselin, neúplné β-oxidace a narušené přepínání substrátu z mastné kyseliny na pyruvát zvráceny po 8 týdnech perorálního suplementace stejnou dávkou karnitinu (41). Očekávají se stejné příznivé účinky karnitinu u jedinců se srdečním selháním.
Účelem této studie je vyhodnotit účinky 16týdenní suplementace bílkovin na měření autonomní regulace krevního tlaku a srdeční frekvence, jakož i fyzické síly a funkce u starších subjektů s mírným až středně těžkým srdečním selháním (NYHA 1, 2, nebo 3). Každý účastník bude randomizován do jedné ze dvou skupin (syrovátkový protein + L-karnitin nebo placebo). Cílové body studie budou měřeny na začátku a po 4 měsících léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné až středně těžké srdeční selhání (symptomologie NYHA I, II nebo III) potvrzené lékařem studie
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká demence (skóre MoCA)
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Aktivní rakovina nebo chemoterapie v posledním roce
- Samostatně hlášená alergie na syrovátkový protein
- Dokumentovaný diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo nekontrolovaný diabetes s hemoglobinem A1C > 8,5 % (shromážděno z lékařského záznamu)
- >50 mg dávky metoprololu nebo atenololu denně nebo více než 12,5 mg karvedilolu dvakrát denně
- Anamnéza selhání ledvin stadia IV nebo V
- Těžká ortostáza v anamnéze (> 20 mm Hg pokles systolického tlaku)
- Historie vysokého stupně srdeční blokády druhého stupně
- Anamnéza arytmií (síňové nebo ventrikulární, tachy nebo brady)
- Další kritéria stanovená lékařem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Syrovátkový proteinový prášek a L-karnitinové kapsle
Subjekty budou denně konzumovat syrovátkový proteinový prášek pro doplnění normálního denního příjmu proteinu až do 1,2 g proteinu/kg tělesné hmotnosti denně (1 nebo 2 odměrky prášku), stejně jako 2 kapsle (1 gram) L-karnitinu po dobu 16 týdnů.
|
Intervence doplňku stravy po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo prášek maltodextrin a kapsle Psyllium Husk
Subjekty budou denně konzumovat maltodextrinový prášek, jako by doplňovaly normální denní příjem bílkovin až do 1,2 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti denně (1 nebo 2 odměrky prášku), a také 2 kapsle (1 gram) psyllium po dobu 16 týdnů.
|
Placebo prášek maltodextrin a kapsle Psyllium Husk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární hodnocení krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
|
Měření ortostatického krevního tlaku
|
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
|
|
Kardiovaskulární vyšetření
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
|
Měření srdeční frekvence před a po zákroku
|
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gohar Azhar, M.D., University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko