Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние шелухи подорожника овата на липидный профиль пациентов с гиперхолестеринемией

16 июля 2007 г. обновлено: Rottapharm Spain

Многоцентровое, сравнительное, двойное слепое, параллельное клиническое исследование в двух группах, посвященное влиянию лечения шелухой подорожника овата на липидный профиль пациентов с гиперхолестеринемией

Гипотеза этого исследования заключается в том, что растворимая клетчатка может способствовать снижению уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-c), а комбинированный эффект со статинами может обеспечить оптимизацию эффекта снижения уровня холестерина у взрослых с несколькими сердечно-сосудистыми факторами риска. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было продемонстрировано, что высокие концентрации холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП, холестерин высокого риска) являются основными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда и стенокардии. Более того, эти условия представляют собой основную причину смерти в западном мире.

Из мер, установленных для снижения уровня холестерина в крови, введение потребления пищевых волокон является новшеством. Термин «пищевые волокна» определяет множество веществ, содержащихся в растениях и устойчивых к перевариванию желудочно-кишечными ферментами человека.

Исследования, проведенные до сих пор для определения влияния клетчатки на липиды крови, показали, что потребление растворимой клетчатки может снизить уровень холестерина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43201
        • Hosp. Universitario San Joan de Reus, (Spain)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уровни LDL-c от >130 мг/дл до <189 мг/дл
  • Наличие как минимум 1 фактора сердечно-сосудистого риска, определяемого как:
  • возраст старше 45 лет у мужчин и 55 лет у женщин
  • курильщик
  • повышенное артериальное давление
  • Хс-ЛПВП < 40 мг/дл у мужчин и <46 мг/дл у женщин
  • семейный фон ранних сердечных заболеваний
  • Пациенты, давшие информированное согласие
  • Пациенты, которые будут способны следовать рекомендациям по диете

Критерий исключения:

  • Триглицериды >350 мг/дл

  • История сердечно-сосудистых заболеваний

    • лечение статинами до начала исследования и не выбывшие как минимум за 2 месяца до начала исследования
  • Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить способность снижать на 5% концентрацию LDL-c в плазме путем лечения растворимой клетчаткой - шелухой подорожника овата - добавленной к диете с низким содержанием насыщенных жиров у пациентов с умеренной гиперхолестеринемией.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить комбинированный эффект снижения уровня холестерина при лечении шелухой подорожника яйцевидного и статинами для достижения терапевтической цели.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Анализ влияния волокон шелухи подорожника яйцевидного на артериальное давление.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Чтобы оценить, модулируется ли ответ на липиды плазмы полиморфизмами аполипопротеина Е, белка-переносчика эфира холестерина (CETP), аполипопротеина A-V и белка, связывающего жирные кислоты 2 (FABP2).
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rottapharm Spain

Следователи

  • Учебный стул: Rosa Solà, MD, phD, Hosp. Universitario San Joan de Reus , Spain
  • Главный следователь: Manuel Castro, MD, phD, Hosp. Saint Franciscus Gasthuis, Rotterdam (Netherlands)
  • Главный следователь: Eric Brucker, MD, phD, Hosp. de la Pitié, Paris (France)
  • Главный следователь: Mª Cruz Almaraz, MD, Hosp. Universitario Carlos Haya, Málaga (Spain)
  • Главный следователь: Xavier Luque, MD, Centro de Atención Primaria Alcover, Tarragona (Spain)
  • Главный следователь: José Vicente Vaquer, MD, Centro de Salud Petrer I, Alicante (Spain)
  • Главный следователь: Luis de Teresa, MD, Hosp. San Vicente de Raspeig, Alicante (Spain)
  • Главный следователь: Silvia Narejos, MD, Centro de Atención Primaria Centelles, Barcelona (Spain)
  • Главный следователь: Xavier Farrés, MD, Centro de Atención Primaria El Remei, Vic, Barcelona (Spain)
  • Главный следователь: José Miguel Martínez, MD, Centro de Salud Tomás Ortuño, Benidorm, Alicante (Spain)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2007 г.

Последняя проверка

1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLAN-EC-HIPERL-02
  • EudraCT number: 2004-002184-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шелуха подорожника овата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться