Effetto della buccia di Plantago Ovata sul profilo lipidico dei pazienti con ipercolesterolemia
16 luglio 2007 aggiornato da: Rottapharm Spain
Sperimentazione clinica multicentrica, comparativa, in doppio cieco, a due bracci paralleli sugli effetti del trattamento con buccia di plantago ovata sul profilo lipidico dei pazienti con ipercolesterolemia
L'ipotesi di questo studio è che la fibra solubile possa contribuire alla riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-c) e che l'effetto combinato con una statina possa ottenere un'ottimizzazione degli effetti ipocolesterolemizzanti negli adulti con diversi fattori di rischio cardiovascolare .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che alte concentrazioni di colesterolo e colesterolo LDL (high risk colesterolo) sono i maggiori fattori di rischio per malattie cardiache, infarto del miocardio e angina pectoris. Inoltre, queste condizioni rappresentano la principale causa di morte nel mondo occidentale.
Tra le misure stabilite per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, l'introduzione del consumo di fibre alimentari è una novità. Il termine fibra alimentare definisce una varietà di sostanze che si trovano nelle piante e sono resistenti alla digestione da parte degli enzimi gastrointestinali umani.
Gli studi condotti fino ad oggi per determinare gli effetti della fibra sui lipidi del sangue hanno dimostrato che il consumo di fibra solubile può ridurre il colesterolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
255
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna, 43201
- Hosp. Universitario San Joan de Reus, (Spain)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livelli di LDL-c compresi tra >130 mg/dl e <189 mg/dl
- Presenza di almeno 1 dei fattori di rischio cardiovascolare definiti come:
- età superiore a 45 anni negli uomini e 55 anni nelle donne
- fumatore
- ipertensione
- HDL-c < 40 mg/dl negli uomini e <46 mg/dl nelle donne
- background familiare di malattie cardiache precoci
- Pazienti che hanno dato il consenso informato
- Pazienti che saranno in grado di seguire le linee guida dietetiche
Criteri di esclusione:
- Trigliceridi >350 mg/dl
Storia di malattie cardiovascolari
- trattamento con statine prima dell'inizio dello studio e che non hanno abbandonato almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- Diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la capacità di ridurre del 5% le concentrazioni plasmatiche di LDL-c mediante trattamento con fibre solubili-Plantago ovata buccia-aggiunte ad una dieta a basso contenuto di grassi saturi in pazienti con moderata ipercolesterolemia.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studiare l'effetto combinato di abbassamento del colesterolo del trattamento con buccia di Plantago ovata e statine per raggiungere l'obiettivo terapeutico
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Per analizzare l'effetto della fibra di buccia di Plantago ovata sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Valutare se la risposta sui lipidi plasmatici è modulata dai polimorfismi dell'apolipoproteina E, della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP), dell'apolipoproteina A-V e della proteina legante gli acidi grassi 2 (FABP2)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rosa Solà, MD, phD, Hosp. Universitario San Joan de Reus , Spain
- Investigatore principale: Manuel Castro, MD, phD, Hosp. Saint Franciscus Gasthuis, Rotterdam (Netherlands)
- Investigatore principale: Eric Brucker, MD, phD, Hosp. de la Pitié, Paris (France)
- Investigatore principale: Mª Cruz Almaraz, MD, Hosp. Universitario Carlos Haya, Málaga (Spain)
- Investigatore principale: Xavier Luque, MD, Centro de Atención Primaria Alcover, Tarragona (Spain)
- Investigatore principale: José Vicente Vaquer, MD, Centro de Salud Petrer I, Alicante (Spain)
- Investigatore principale: Luis de Teresa, MD, Hosp. San Vicente de Raspeig, Alicante (Spain)
- Investigatore principale: Silvia Narejos, MD, Centro de Atención Primaria Centelles, Barcelona (Spain)
- Investigatore principale: Xavier Farrés, MD, Centro de Atención Primaria El Remei, Vic, Barcelona (Spain)
- Investigatore principale: José Miguel Martínez, MD, Centro de Salud Tomás Ortuño, Benidorm, Alicante (Spain)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2007
Ultimo verificato
1 luglio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLAN-EC-HIPERL-02
- EudraCT number: 2004-002184-24
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