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Wirkung der Plantago Ovata-Hülse auf das Lipidprofil von Patienten mit Hypercholesterinämie

16. Juli 2007 aktualisiert von: Rottapharm Spain

Multizentrische, vergleichende, doppelblinde, zweiarmige parallele klinische Studie zu den Auswirkungen der Behandlung mit Plantago Ovata Husk auf das Lipidprofil von Patienten mit Hypercholesterinämie

Die Hypothese dieser Studie ist, dass lösliche Ballaststoffe zu einer Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-c) beitragen können und die kombinierte Wirkung mit einem Statin eine Optimierung der cholesterinsenkenden Wirkung bei Erwachsenen mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren erreichen kann .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass hohe Konzentrationen von Cholesterin und Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL, Hochrisikocholesterin) die Hauptrisikofaktoren für Herzkrankheiten, Myokardinfarkt und Angina pectoris sind. Darüber hinaus stellen diese Zustände die Haupttodesursache in der westlichen Welt dar.

Unter den etablierten Maßnahmen zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut ist die Einführung des Verzehrs von Ballaststoffen ein Novum. Der Begriff Ballaststoffe definiert eine Vielzahl von Substanzen, die in Pflanzen vorkommen und gegen die Verdauung durch menschliche Magen-Darm-Enzyme resistent sind.

Die bisher durchgeführten Studien zur Bestimmung der Auswirkungen von Ballaststoffen auf die Blutfette haben gezeigt, dass der Verzehr von löslichen Ballaststoffen den Cholesterinspiegel senken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Hosp. Universitario San Joan de Reus, (Spain)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-c-Spiegel zwischen >130 mg/dl und <189 mg/dl
  • Vorhandensein von mindestens 1 der kardiovaskulären Risikofaktoren, definiert als:
  • Alter über 45 Jahre bei Männern und 55 Jahre bei Frauen
  • Raucher
  • Bluthochdruck
  • HDL-c < 40 mg/dl bei Männern und < 46 mg/dl bei Frauen
  • familiärer Hintergrund einer frühen Herzerkrankung
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Patienten, die in der Lage sein werden, die Ernährungsrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Triglyceride >350 mg/dl

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

    • Behandlung mit Statinen vor Studienbeginn und die nicht mindestens 2 Monate vor Studienbeginn abgebrochen wurden
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Fähigkeit, die Plasma-LDL-c-Konzentration um 5 % durch Behandlung mit löslichem Ballaststoff – Plantago ovata-Hülsen – als Zusatz zu einer Diät mit niedrigem Gehalt an gesättigten Fettsäuren bei Patienten mit mäßiger Hypercholesterinämie zu senken.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die kombinierte cholesterinsenkende Wirkung einer Behandlung mit Plantago Ovata-Schalen und Statinen untersucht werden, um das therapeutische Ziel zu erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Es sollte die Wirkung von Ballaststoffen aus Plantago ovata-Hülsen auf den Blutdruck analysiert werden
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Bewertung, ob die Reaktion auf Plasmalipide durch die Polymorphismen von Apolipoprotein E, Cholesterinestertransferprotein (CETP), Apolipoprotein A-V und Fettsäurebindungsprotein 2 (FABP2) moduliert wird
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rottapharm Spain

Ermittler

  • Studienstuhl: Rosa Solà, MD, phD, Hosp. Universitario San Joan de Reus , Spain
  • Hauptermittler: Manuel Castro, MD, phD, Hosp. Saint Franciscus Gasthuis, Rotterdam (Netherlands)
  • Hauptermittler: Eric Brucker, MD, phD, Hosp. de la Pitié, Paris (France)
  • Hauptermittler: Mª Cruz Almaraz, MD, Hosp. Universitario Carlos Haya, Málaga (Spain)
  • Hauptermittler: Xavier Luque, MD, Centro de Atención Primaria Alcover, Tarragona (Spain)
  • Hauptermittler: José Vicente Vaquer, MD, Centro de Salud Petrer I, Alicante (Spain)
  • Hauptermittler: Luis de Teresa, MD, Hosp. San Vicente de Raspeig, Alicante (Spain)
  • Hauptermittler: Silvia Narejos, MD, Centro de Atención Primaria Centelles, Barcelona (Spain)
  • Hauptermittler: Xavier Farrés, MD, Centro de Atención Primaria El Remei, Vic, Barcelona (Spain)
  • Hauptermittler: José Miguel Martínez, MD, Centro de Salud Tomás Ortuño, Benidorm, Alicante (Spain)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAN-EC-HIPERL-02
  • EudraCT number: 2004-002184-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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