Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika QAU145 u pacientů s cystickou fibrózou
11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupně jednorázová, adaptivní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky QAU145 podávaného prostřednictvím nosní sprejové pumpy pacientům s cystickou fibrózou
Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamickou odpověď pacientů s cystickou fibrózou na podání QAU145 intranazálním sprejem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
- University of Alabama At Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (ženy musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilní) subjekty s cystickou fibrózou ve věku 18 až 50 let.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli přítomnost sezónních nebo nesezónních alergií postihujících nos, nosní cesty, hrdlo nebo dutiny během 2 týdnů před podáním dávky.
- Jakákoli infekce horních cest dýchacích nebo známky nebo příznaky během 2 týdnů před podáním dávky.
- Jakákoli přítomnost nosních polypů nebo strukturálních abnormalit, časté krvácení z nosu v anamnéze nebo jakákoli nedávná operace nosu (během 12 týdnů před podáním dávky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
|
|
Experimentální: 1
QAU145
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakodynamická odpověď na jednotlivé intranazální dávky QAU145 u pacientů s cystickou fibrózou pomocí měření rozdílu nosního potenciálu až 6 hodin po dávce.
Časové okno: Část I: Výchozí stav, 2 hodiny po dávce, po každé dávce, konec části I. Část II: Před dávkou a 2 hodiny po každé dávce
|
Část I: Výchozí stav, 2 hodiny po dávce, po každé dávce, konec části I. Část II: Před dávkou a 2 hodiny po každé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých stoupajících dávek hodnocená nazálními vyšetřeními, nežádoucími účinky, medikací a dotazníkem nosních příznaků. Farmakokinetika do 6 hodin po podání dávky
Časové okno: Část I: V průběhu studie (asi 8 týdnů) Část II: V průběhu studie (asi 9 týdnů)
|
Část I: V průběhu studie (asi 8 týdnů) Část II: V průběhu studie (asi 9 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQAU145A2201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .