嚢胞性線維症患者における QAU145 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
嚢胞性線維症患者に点鼻スプレーポンプを介して投与されたQAU145の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための2部構成、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、漸増単回用量適応研究
この研究では、鼻腔内スプレーによる QAU145 の投与に対する嚢胞性線維症患者の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的反応を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの嚢胞性線維症の男性および女性（女性は閉経後または外科的不妊でなければならない）の対象。
除外基準:
- -投与前2週間以内に、鼻、鼻道、喉または副鼻腔に影響を与える季節性または非季節性アレルギーの存在。
- 投与前2週間以内に上気道感染症または徴候もしくは症状がある。
- -鼻ポリープまたは構造異常の存在、頻繁な鼻出血の病歴、または最近の鼻手術（投与前12週間以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
投与後6時間までの鼻電位差測定を使用した、嚢胞性線維症患者におけるQAU145の単回鼻腔内投与に対する薬力学的反応。
時間枠：パート I: ベースライン、投与後 2 時間、各投与後、パート I の終了。パート II: 投与前および各投与の 2 時間後
|
パート I: ベースライン、投与後 2 時間、各投与後、パート I の終了。パート II: 投与前および各投与の 2 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
単回漸増用量の安全性と忍容性は、鼻検査、有害事象、薬物療法、および鼻症状アンケートによって評価されます。投与後6時間までの薬物動態
時間枠：パート I: 学習全体 (約 8 週間) パート II: 学習全体 (約 9 週間)
|
パート I: 学習全体 (約 8 週間) パート II: 学習全体 (約 9 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CQAU145A2201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない