Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика QAU145 у пациентов с кистозным фиброзом

11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Адаптивное исследование, состоящее из двух частей, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее однократное адаптивное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики QAU145, вводимого с помощью насоса для назального спрея пациентам с кистозным фиброзом.

В этом исследовании будут изучены безопасность, переносимость, фармакокинетический и фармакодинамический ответ пациентов с муковисцидозом на введение QAU145 через интраназальный спрей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины (женщины должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными) субъекты с кистозным фиброзом в возрасте от 18 до 50 лет.

Критерий исключения:

  • Любое наличие сезонной или несезонной аллергии, поражающей нос, носовые ходы, горло или придаточные пазухи в течение 2 недель до дозирования.
  • Любая инфекция верхних дыхательных путей или признаки или симптомы в течение 2 недель до дозирования.
  • Любое наличие носовых полипов или структурных аномалий, частые кровотечения из носа в анамнезе или любые недавние операции на носу (в течение 12 недель до дозирования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: 1
QAU145
Лекарство: QAU145

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамический ответ на однократные интраназальные дозы QAU145 у пациентов с муковисцидозом с использованием измерений назальной разности потенциалов в течение 6 часов после введения дозы.
Временное ограничение: Часть I: исходный уровень, через 2 часа после введения дозы, после каждой дозы, в конце части I. Часть II: до введения дозы и через 2 часа после введения каждой дозы
Часть I: исходный уровень, через 2 часа после введения дозы, после каждой дозы, в конце части I. Часть II: до введения дозы и через 2 часа после введения каждой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость однократных возрастающих доз оценивали с помощью осмотра носа, нежелательных явлений, лекарств и опросника по назальным симптомам. Фармакокинетика до 6 часов после приема
Временное ограничение: Часть I: на протяжении всего обучения (около 8 недель) Часть II: на протяжении всего обучения (около 9 недель)
Часть I: на протяжении всего обучения (около 8 недель) Часть II: на протяжении всего обучения (около 9 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAU145A2201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться