Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van QAU145 bij patiënten met cystische fibrose

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een tweedelige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende enkelvoudige dosis, adaptieve studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren van QAU145 toegediend via een neusspraypomp aan patiënten met cystische fibrose

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische respons van patiënten met cystische fibrose op toediening van QAU145 via intranasale spray onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke (vrouwen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn) personen met cystische fibrose in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aanwezigheid van seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergieën die de neus, neusgangen, keel of sinussen beïnvloeden binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
  • Elke infectie van de bovenste luchtwegen of tekenen of symptomen binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
  • Elke aanwezigheid van neuspoliepen of structurele afwijkingen, frequente voorgeschiedenis van neusbloedingen of een recente neusoperatie (binnen 12 weken voorafgaand aan de dosering).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 1
QAU145
Geneesmiddel: QAU145

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamische respons op enkelvoudige intranasale doses QAU145 bij patiënten met cystische fibrose met behulp van nasale potentiaalverschilmetingen tot 6 uur na de dosis.
Tijdsspanne: Deel I: Basislijn, 2 uur na de dosis, na elke dosis, einde van Deel I. Deel II: Voor de dosis en 2 uur na elke dosis
Deel I: Basislijn, 2 uur na de dosis, na elke dosis, einde van Deel I. Deel II: Voor de dosis en 2 uur na elke dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkele oplopende doses beoordeeld door neusonderzoeken, bijwerkingen, medicijnen en een vragenlijst voor nasale symptomen. Farmacokinetiek tot 6 uur na toediening
Tijdsspanne: Deel I: Gedurende de studie (ongeveer 8 weken) Deel II: Gedurende de studie (ongeveer 9 weken)
Deel I: Gedurende de studie (ongeveer 8 weken) Deel II: Gedurende de studie (ongeveer 9 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAU145A2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren