Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di QAU145 in pazienti con fibrosi cistica
11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monodose ascendente, adattivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di QAU145 somministrato tramite una pompa spray nasale a pazienti con fibrosi cistica
Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la risposta farmacodinamica dei pazienti con fibrosi cistica alla somministrazione di QAU145 tramite spray intranasale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile (le donne devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili) con fibrosi cistica di età compresa tra 18 e 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi presenza di allergie stagionali o non stagionali che interessano il naso, le vie nasali, la gola o i seni nelle 2 settimane precedenti la somministrazione.
- Qualsiasi infezione del tratto respiratorio superiore o segni o sintomi entro 2 settimane prima della somministrazione.
- Qualsiasi presenza di polipi nasali o anomalie strutturali, anamnesi frequente di sanguinamento dal naso o qualsiasi intervento chirurgico nasale recente (entro 12 settimane prima della somministrazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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Sperimentale: 1
QAU145
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta farmacodinamica a singole dosi intranasali di QAU145 in pazienti con fibrosi cistica utilizzando misurazioni della differenza di potenziale nasale fino a 6 ore dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Parte I: Basale, 2 ore dopo la dose, dopo ogni dose, fine della Parte I. Parte II: Pre-dose e 2 ore dopo ogni dose
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Parte I: Basale, 2 ore dopo la dose, dopo ogni dose, fine della Parte I. Parte II: Pre-dose e 2 ore dopo ogni dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di singole dosi ascendenti valutate mediante esami nasali, eventi avversi, farmaci e un questionario sui sintomi nasali. Farmacocinetica fino a 6 ore post-dose
Lasso di tempo: Parte I: durante lo studio (circa 8 settimane) Parte II: durante lo studio (circa 9 settimane)
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Parte I: durante lo studio (circa 8 settimane) Parte II: durante lo studio (circa 9 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQAU145A2201
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato