Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de QAU145 en pacientes con fibrosis quística
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio adaptativo de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de QAU145 administrado a través de una bomba de pulverización nasal a pacientes con fibrosis quística
Este estudio investigará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la respuesta farmacodinámica de pacientes con fibrosis quística a la administración de QAU145 a través de un aerosol intranasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos (las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) con fibrosis quística de 18 a 50 años.
Criterio de exclusión:
- Cualquier presencia de alergias estacionales o no estacionales que afecten la nariz, las fosas nasales, la garganta o los senos paranasales en las 2 semanas anteriores a la dosificación.
- Cualquier infección del tracto respiratorio superior o signos o síntomas dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.
- Cualquier presencia de pólipos nasales o anomalías estructurales, antecedentes frecuentes de hemorragia nasal o cualquier cirugía nasal reciente (dentro de las 12 semanas anteriores a la dosificación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo
|
|
|
Experimental: 1
QAU145
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta farmacodinámica a dosis intranasales únicas de QAU145 en pacientes con fibrosis quística usando mediciones de diferencia de potencial nasal hasta 6 horas después de la dosis.
Periodo de tiempo: Parte I: línea de base, 2 horas después de la dosis, después de cada dosis, final de la Parte I. Parte II: antes de la dosis y 2 horas después de cada dosis
|
Parte I: línea de base, 2 horas después de la dosis, después de cada dosis, final de la Parte I. Parte II: antes de la dosis y 2 horas después de cada dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes evaluadas mediante exámenes nasales, eventos adversos, medicamentos y un cuestionario de síntomas nasales. Farmacocinética hasta 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Parte I: A lo largo del estudio (alrededor de 8 semanas) Parte II: A lo largo del estudio (alrededor de 9 semanas)
|
Parte I: A lo largo del estudio (alrededor de 8 semanas) Parte II: A lo largo del estudio (alrededor de 9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQAU145A2201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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