Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška antibiotické profylaxe v elektivní laparoskopické kolorektální chirurgii: perorální a systémová versus systémová antibiotika

18. září 2012 aktualizováno: Hiroaki Hata, Japan Multinational Trial Organization

Randomizovaná kontrolovaná studie profylaxe antibiotiky v elektivní laparoskopické kolorektální chirurgii: perorální a systémová versus systémová antibiotika

Cílem této práce je stanovit optimální způsob profylaktického podávání antibiotik v elektivní laparoskopické kolorektální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití antibiotické profylaxe u pacientů, kteří podstoupí elektivní kolorektální operaci, je nyní všeobecně přijímáno. Ale způsob podávání by měl být systematický, ústní, nebo obojí je kontroverzní. Kromě toho, přestože bylo provedeno mnoho cest, neprovádí se žádná studie omezená na laparoskopickou chirurgii. Porovnáváme 2 přístupy – perorální a systémovou versus systémovou antibiotickou profylaxi – v omezeném na elektivní laparoskopickou kolorektální chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

584

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto Univercity Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
      • Kyoto, Japonsko, 6158256
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5308480
        • Kitano Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japonsko, 6328552
        • Tenriyorozu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolorektální tumor (rakovina, adenom a suspektní případy) s plánovanou elektivní laparoskopickou kolorektální resekcí

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu ECOG >=2
  • Věk <20
  • Jakákoli dysfunkce orgánů
  • Ileus
  • Předoperační infekční onemocnění
  • Podávání antibiotik před operací
  • Podávání steroidů před operací
  • Neoadjuvantní ozařování a/nebo chemoterapie
  • Těžký diabetes mellitus
  • Těhotná/kojící žena
  • Těžká alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: IV
Intravenózní dávka 1 g cefmetazolu těsně před operací a další dávky každé 3 hodiny během operace
Lék: cefmetazol
Intravenózní dávka 1 g cefmetazolu těsně před operací a další dávky každé 3 hodiny během operace
ACTIVE_COMPARATOR: Ústní/IV
2 dávky perorálního kanamycinu (1 g) / metronidazolu (750 mg) den před operací s intravenózní dávkou 1 g cefmetazolu těsně před operací a další dávky každé 3 hodiny během operace
Lék: kanamycin/metronidazol
2 dávky perorálního kanamycinu (1 g) / metronidazolu (750 mg) den před operací s intravenózní dávkou 1 g cefmetazolu těsně před operací a další dávky každé 3 hodiny během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence a klasifikace infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Během prvních 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kolitidy, jiných infekčních onemocnění a dalších pooperačních komplikací.
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Během prvních 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Multinational Trial Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroaki Hata, MD, National Hospital Organization Kyoto Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMTO PREV07-01
  • UMIN000000776

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cefmetazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit