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Ensayo de profilaxis antibiótica en cirugía colorrectal laparoscópica electiva: antibióticos orales y sistémicos versus sistémicos

18 de septiembre de 2012 actualizado por: Hiroaki Hata, Japan Multinational Trial Organization

Ensayo controlado aleatorizado de profilaxis antibiótica en cirugía colorrectal laparoscópica electiva: antibióticos orales y sistémicos versus sistémicos

El propósito de este estudio es determinar el método óptimo de administración de antibióticos profilácticos en cirugía colorrectal laparoscópica electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de profilaxis antibiótica en pacientes que se someten a cirugía colorrectal electiva ahora se acepta universalmente. Pero la vía de administración debe ser sistemática, oral o ambas es controvertida. Además, aunque se han realizado muchos ensayos, no se realiza ningún ensayo limitado a la cirugía laparoscópica. Comparamos 2 enfoques (oral y sistémico versus profilaxis antibiótica sistémica) en cirugía colorrectal laparoscópica limitada a electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

584

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto Univercity Hospital
      • Kyoto, Japón, 612-8555
        • National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
      • Kyoto, Japón, 6158256
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Osaka, Japón, 5308480
        • Kitano Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japón, 6328552
        • Tenriyorozu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor colorrectal (cáncer, adenoma y casos sospechosos) con resección colorrectal laparoscópica electiva planificada

Criterio de exclusión:

  • Estado de rendimiento ECOG >=2
  • Edad<20
  • Cualquier disfunción orgánica
  • Íleo
  • Enfermedad infecciosa preoperatoria
  • Administración de antibióticos antes de la cirugía
  • Administración de esteroides antes de la cirugía
  • Radioterapia neoadyuvante y/o quimioterapia
  • Diabetes mellitus severa
  • Mujer embarazada/lactancia
  • Alergia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: IV
Dosis intravenosa de 1g de cefmetazol justo antes de la cirugía y dosis adicionales cada 3hs durante la cirugía
Droga: cefmetazol
Dosis intravenosa de 1g de cefmetazol justo antes de la cirugía y dosis adicionales cada 3hs durante la cirugía
COMPARADOR_ACTIVO: Oral/IV
2 dosis de kanamicina oral (1g)/ metronidazol (750mg) administrada el día anterior a la cirugía con dosis intravenosa de 1g de cefmetazol justo antes de la cirugía y dosis adicionales cada 3hs durante la cirugía
Droga: kanamicina/metronidazol
2 dosis de kanamicina oral (1g)/ metronidazol (750mg) administrada el día anterior a la cirugía con dosis intravenosa de 1g de cefmetazol justo antes de la cirugía y dosis adicionales cada 3hs durante la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y clasificación de la infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de colitis, otras enfermedades infecciosas y otras complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Japan Multinational Trial Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroaki Hata, MD, National Hospital Organization Kyoto Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JMTO PREV07-01
  • UMIN000000776

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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