Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med antibiotikaprofylakse i elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi: oral og systemisk versus systemisk antibiotika

18. september 2012 opdateret af: Hiroaki Hata, Japan Multinational Trial Organization

Randomiseret kontrolleret forsøg med antibiotikaprofylakse i elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi: oral og systemisk versus systemisk antibiotika

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale profylaktiske antibiotikaadministrationsmetode i elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​antibiotikaprofylakse hos patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi, er nu universelt accepteret. Men administrationsvejen bør være systematisk, oral, eller begge dele er kontroversielle. Selvom mange spor er blevet udført, udføres der ingen forsøg begrænset til laparoskopisk kirurgi. Vi sammenligner 2 tilgange - oral og systemisk versus systemisk antibiotikaprofylakse - begrænset til elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

584

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto Univercity Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
      • Kyoto, Japan, 6158256
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Osaka, Japan, 5308480
        • Kitano Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 6328552
        • Tenriyorozu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal tumor (kræft, adenom og mistænkte tilfælde) med planlagt elektiv laparoskopisk kolorektal resektion

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG Performance Status >=2
  • Alder <20
  • Enhver organdysfunktion
  • Ileus
  • Præoperativ infektionssygdom
  • Antibiotikaadministration før operation
  • Steroid administration før operation
  • Neo-adjuverende stråling og/eller kemoterapi
  • Svær diabetes mellitus
  • Gravid/ammende kvinde
  • Svær allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IV
Intravenøs dosis på 1 g cefmetazol lige før operationen og yderligere doser hver 3. time under operationen
Medicin: cefmetazol
Intravenøs dosis på 1 g cefmetazol lige før operationen og yderligere doser hver 3. time under operationen
ACTIVE_COMPARATOR: Mundtlig/IV
2 doser oral kanamycin(1g)/metronidazol(750mg) administration dagen før operationen med intravenøs dosis på 1g cefmetazol lige før operationen og yderligere doser hver 3. time under operationen
Medicin: kanamycin/metronidazol
2 doser oral kanamycin(1g)/metronidazol(750mg) administration dagen før operationen med intravenøs dosis på 1g cefmetazol lige før operationen og yderligere doser hver 3. time under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og klassificering af operationsstedsinfektion (SSI)
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen
Inden for de første 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af colitis, andre infektionssygdomme og andre postoperative komplikationer.
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen
Inden for de første 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Multinational Trial Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroaki Hata, MD, National Hospital Organization Kyoto Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2007

Først opslået (SKØN)

30. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMTO PREV07-01
  • UMIN000000776

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med cefmetazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner