Studie s kombinovanou léčbou (tamsulosin hydrochlorid a solifenacin sukcinát) u mužských pacientů s LUTS/BPH (SATURN)
19. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie rozmezí dávek solifenacinu sukcinátu v kombinaci s tamsulosin hydrochloridem ve srovnání s monoterapií solifenacinem sukcinátem a tamsulosin hydrochloridem u mužů se symptomy dolních močových cest (LUTS) spojenými s hyperplazií benigní hyperplazie (BPH)
Studie bude zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie tamsulosinem a solifenacinem ve srovnání s placebem a monoterapií tamsulosinem a solifenacinem v léčbě mužů s LUTS spojenými s BPH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Placebo Solifenacin sukcinát Tamsulosin hydrochlorid Tamsulosin hydrochlorid + solifenacin sukcinát
Primárním srovnáním bude kombinovaná léčba s tamsulosin hydrochloridem v monoterapii.
Další srovnání budou:
Placebo a kombinovaná léčba. Solifenacin v monoterapii a kombinované léčbě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
919
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
-
Frederiksberg, Dánsko
-
Roskilde, Dánsko
-
Skejby, Dánsko
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
-
Kuopio, Finsko
-
Lahti, Finsko
-
Oulu, Finsko
-
Tampere, Finsko
-
-
-
-
-
Colmar, Francie
-
Cote de Nacre, Francie
-
Creteil, Francie
-
Marseille, Francie
-
Montlucon, Francie
-
Mulhouse, Francie
-
Nimes, Francie
-
Paris, Francie
-
Ploemer, Francie
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko
-
-
Friesland
-
Sneek, Friesland, Holandsko
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
-
-
Noord-brabant
-
S'Hertogenbosch, Noord-brabant, Holandsko
-
Tilburg, Noord-brabant, Holandsko
-
-
Overijssel
-
Apeldoorn, Overijssel, Holandsko
-
Deventer, Overijssel, Holandsko
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Eger, Maďarsko
-
Miskolc, Maďarsko
-
Nyiregyháza, Maďarsko
-
Sopron, Maďarsko
-
Szeged, Maďarsko
-
Szekszárd, Maďarsko
-
Tatabánya, Maďarsko
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norsko
-
Oslo, Norsko
-
Tonsberg, Norsko
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Německo
-
Bamberg, Německo
-
Bautzen, Německo
-
Dresden, Německo
-
Ganderkessee, Německo
-
Hagenow, Německo
-
Halle/Saale, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Henningsdorf, Německo
-
Hettstedt, Německo
-
Koblenz, Německo
-
Leipzig, Německo
-
Lutherstadt Eisleben, Německo
-
Munchen, Německo
-
Münster, Německo
-
Neustadt i. Sachsen, Německo
-
Trier, Německo
-
Uetersen, Německo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Cracow, Polsko
-
Katowice, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Lódz, Polsko
-
Pulawy, Polsko
-
Szczecin, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
-
-
-
-
Amadora-Sintra, Portugalsko
-
Carmo, Portugalsko
-
Coimbra (Covões), Portugalsko
-
Orta EPE, Portugalsko
-
Pulido Valente, Portugalsko
-
Santa Luzia, Portugalsko
-
Tomar, Portugalsko
-
-
-
-
North-West
-
Linz, North-West, Rakousko
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Rakousko
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Nitra, Slovensko
-
Trencin, Slovensko
-
Zilina, Slovensko
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Spojené království
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království
-
Swansea, Wales, Spojené království
-
-
-
-
-
Ostrava, Česká republika
-
Plzen, Česká republika
-
Prague, Česká republika
-
Usti nad Labem, Česká republika
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
La Coruna, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Pontevedra, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
-
-
-
-
Kungälv, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
Sundsvall, Švédsko
-
Uddevalla, Švédsko
-
Upsala, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužských pacientů s LUTS spojenými s BPH diagnostikovanou > 3 měsíce
- Skóre IPSS > 13
- příznaky vyprazdňování a ukládání
- maximální průtok > 4 ml/sa < 15 ml/s
Kritéria vyloučení:
- po vyprázdnění zbytkový objem > 200 ml
- symptomatická infekce močových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
|
antimuskarinový
|
|
Aktivní komparátor: C
|
antimuskarinový
|
|
Komparátor placeba: A
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: D
|
antimuskarinový
|
|
Aktivní komparátor: E
|
Alphablocker
|
|
Aktivní komparátor: F
|
antimuskarinový
Alphablocker
|
|
Aktivní komparátor: G
|
antimuskarinový
Alphablocker
|
|
Aktivní komparátor: H
|
antimuskarinový
Alphablocker
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit, zda kombinace solifenacin sukcinátu a tamsulosin hydrochloridu poskytuje zlepšenou účinnost ve srovnání se samotným tamsulosin hydrochloridem u mužů s LUTS spojenými s BPH
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku kombinace solifenacinu sukcinátu a tamsulosin hydrochloridu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologické projevy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Příznaky dolních močových cest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 905-CL-052
- EudraCT number: 2006-002072-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .