Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med kombinationsbehandling (tamsulosinhydrochlorid og solifenacinsuccinat) hos mandlige patienter med LUTS/BPH (SATURN)

19. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenterdosisvarierende undersøgelse af solifenacinsuccinat i kombination med tamsulosinhydrochlorid sammenlignet med solifenacinsuccinatmonoterapi og tamsulosinhydrochloridmonoterapi hos mænd med nedre urinvejssymptomer (LUTS) associeret med prostatahyperplasi. (BPH)

Studiet vil undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandling af tamsulosin og solifenacin sammenlignet med placebo og monoterapi af tamsulosin og solifenacin i behandlingen af ​​mænd med LUTS forbundet med BPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placebo Solifenacin succinat Tamsulosin hydrochlorid Tamsulosin hydrochlorid + solifenacin succinat

Den primære sammenligning vil være kombinationsbehandlingen med tamsulosinhydrochlorid monoterapi.

Andre sammenligninger vil være:

Placebo og kombinationsbehandling. Solifenacin monoterapi og kombinationsbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

919

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
      • Roskilde, Danmark
      • Skejby, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Lahti, Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
  • Frankrig
      • Colmar, Frankrig
      • Cote de Nacre, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Montlucon, Frankrig
      • Mulhouse, Frankrig
      • Nimes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Ploemer, Frankrig
  • Holland
      • Utrecht, Holland
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
    • Noord-brabant
      • S'Hertogenbosch, Noord-brabant, Holland
      • Tilburg, Noord-brabant, Holland
    • Overijssel
      • Apeldoorn, Overijssel, Holland
      • Deventer, Overijssel, Holland
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge
      • Oslo, Norge
      • Tonsberg, Norge
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Cracow, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lublin, Polen
      • Lódz, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Amadora-Sintra, Portugal
      • Carmo, Portugal
      • Coimbra (Covões), Portugal
      • Orta EPE, Portugal
      • Pulido Valente, Portugal
      • Santa Luzia, Portugal
      • Tomar, Portugal
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet
      • Trencin, Slovakiet
      • Zilina, Slovakiet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • La Coruna, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pontevedra, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Sverige
      • Kungälv, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Sundsvall, Sverige
      • Uddevalla, Sverige
      • Upsala, Sverige
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Bautzen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Ganderkessee, Tyskland
      • Hagenow, Tyskland
      • Halle/Saale, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Henningsdorf, Tyskland
      • Hettstedt, Tyskland
      • Koblenz, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Neustadt i. Sachsen, Tyskland
      • Trier, Tyskland
      • Uetersen, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Nyiregyháza, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
      • Tatabánya, Ungarn
  • Østrig
    • North-West
      • Linz, North-West, Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige patienter med LUTS forbundet med BPH diagnosticeret > 3 måneder
  • IPSS-score > 13
  • tømnings- og opbevaringssymptomer
  • maksimal flowhastighed på > 4 mL/s og < 15 mL/s

Ekskluderingskriterier:

  • post void restvolumen > 200 ml
  • symptomatisk urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: solifenacin succinat
antimuskarin
Aktiv komparator: C
Medicin: solifenacin succinat
antimuskarin
Placebo komparator: EN
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: D
Medicin: solifenacin succinat
antimuskarin
Aktiv komparator: E
Medicin: tamsulosin hydrochlorid
Alfablokker
Aktiv komparator: F
Medicin: solifenacin succinat
antimuskarin
Medicin: tamsulosin hydrochlorid
Alfablokker
Aktiv komparator: G
Medicin: solifenacin succinat
antimuskarin
Medicin: tamsulosin hydrochlorid
Alfablokker
Aktiv komparator: H
Medicin: solifenacin succinat
antimuskarin
Medicin: tamsulosin hydrochlorid
Alfablokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder, om kombinationen af ​​solifenacinsuccinat og tamsulosinhydrochlorid giver forbedret effekt sammenlignet med tamsulosinhydrochlorid alene hos mænd med LUTS forbundet med BPH
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og PK af kombinationen af ​​solifenacinsuccinat og tamsulosinhydrochlorid
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2007

Først opslået (Skøn)

2. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-CL-052
  • EudraCT number: 2006-002072-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner