Un estudio con tratamiento combinado (clorhidrato de tamsulosina y succinato de solifenacina) en pacientes masculinos con STUI/HPB (SATURN)
19 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico de rango de dosis de succinato de solifenacina en combinación con clorhidrato de tamsulosina en comparación con la monoterapia con succinato de solifenacina y la monoterapia con clorhidrato de tamsulosina en hombres con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con hiperplasia prostática benigna (HPB)
El estudio examinará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia combinada de tamsulosina y solifenacina en comparación con el placebo y la monoterapia de tamsulosina y solifenacina en el tratamiento de hombres con STUI asociados con HPB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Placebo Succinato de solifenacina Clorhidrato de tamsulosina Clorhidrato de tamsulosina + succinato de solifenacina
La comparación principal será el tratamiento combinado con monoterapia con clorhidrato de tamsulosina.
Otras comparaciones serán:
Placebo y tratamiento combinado. Solifenacina monoterapia y tratamiento combinado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
919
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania
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Bamberg, Alemania
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Bautzen, Alemania
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Dresden, Alemania
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Ganderkessee, Alemania
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Hagenow, Alemania
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Halle/Saale, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Henningsdorf, Alemania
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Hettstedt, Alemania
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Koblenz, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Lutherstadt Eisleben, Alemania
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Munchen, Alemania
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Münster, Alemania
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Neustadt i. Sachsen, Alemania
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Trier, Alemania
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Uetersen, Alemania
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North-West
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Linz, North-West, Austria
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Styria
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Graz, Styria, Austria
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Vienna
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Wien, Vienna, Austria
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Aalborg, Dinamarca
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Frederiksberg, Dinamarca
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Roskilde, Dinamarca
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Skejby, Dinamarca
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Nitra, Eslovaquia
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Trencin, Eslovaquia
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Zilina, Eslovaquia
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Barcelona, España
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La Coruna, España
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Madrid, España
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Pontevedra, España
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Sevilla, España
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Moscow, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Helsinki, Finlandia
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Kuopio, Finlandia
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Lahti, Finlandia
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Oulu, Finlandia
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Tampere, Finlandia
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Colmar, Francia
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Cote de Nacre, Francia
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Creteil, Francia
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Marseille, Francia
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Montlucon, Francia
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Mulhouse, Francia
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Nimes, Francia
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Paris, Francia
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Ploemer, Francia
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Budapest, Hungría
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Eger, Hungría
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Miskolc, Hungría
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Nyiregyháza, Hungría
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Sopron, Hungría
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Szeged, Hungría
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Szekszárd, Hungría
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Tatabánya, Hungría
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Fredrikstad, Noruega
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Oslo, Noruega
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Tonsberg, Noruega
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Utrecht, Países Bajos
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Friesland
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Sneek, Friesland, Países Bajos
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
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Noord-brabant
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S'Hertogenbosch, Noord-brabant, Países Bajos
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Tilburg, Noord-brabant, Países Bajos
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Overijssel
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Apeldoorn, Overijssel, Países Bajos
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Deventer, Overijssel, Países Bajos
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Bialystok, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Cracow, Polonia
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Katowice, Polonia
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Lublin, Polonia
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Lódz, Polonia
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Pulawy, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Amadora-Sintra, Portugal
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Carmo, Portugal
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Coimbra (Covões), Portugal
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Orta EPE, Portugal
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Pulido Valente, Portugal
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Santa Luzia, Portugal
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Tomar, Portugal
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Reino Unido
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido
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Swansea, Wales, Reino Unido
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Ostrava, República Checa
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Plzen, República Checa
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Prague, República Checa
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Usti nad Labem, República Checa
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Kungälv, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Sundsvall, Suecia
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Uddevalla, Suecia
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Upsala, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos con STUI asociados con HBP diagnosticados > 3 meses
- Puntuación IPSS > 13
- síntomas de vaciado y almacenamiento
- caudal máximo de > 4 ml/s y < 15 ml/s
Criterio de exclusión:
- volumen residual posmiccional > 200 ml
- infección sintomática del tracto urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: B
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antimuscarínico
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Comparador activo: C
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antimuscarínico
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Comparador de placebos: A
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Placebo
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Comparador activo: D
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antimuscarínico
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Comparador activo: Mi
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Alfabloqueador
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Comparador activo: F
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antimuscarínico
Alfabloqueador
|
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Comparador activo: GRAMO
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antimuscarínico
Alfabloqueador
|
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Comparador activo: H
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antimuscarínico
Alfabloqueador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar si la combinación de succinato de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina proporciona una eficacia mejorada en comparación con el clorhidrato de tamsulosina solo en hombres con STUI asociados con BPH
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la combinación de succinato de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 905-CL-052
- EudraCT number: 2006-002072-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .