LUTS / BPHの男性患者における併用治療（タムスロシン塩酸塩とソリフェナシンコハク酸塩）に関する研究 (SATURN)
2014年8月19日 更新者：Astellas Pharma Inc
良性前立腺肥大症に関連する下部尿路症状（LUTS）を有する男性におけるコハク酸ソリフェナシン単独療法および塩酸タムスロシン単独療法と比較した、塩酸タムスロシンと組み合わせたコハク酸ソリフェナシンの無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照多施設用量範囲研究(BPH)
この研究では、タムスロシンとソリフェナシンの併用療法の有効性、安全性、忍容性を、BPH に関連する LUTS の男性の治療におけるタムスロシンとソリフェナシンのプラセボおよび単剤療法と比較して調べます。
調査の概要
詳細な説明
プラセボ ソリフェナシンコハク酸塩 タムスロシン塩酸塩 タムスロシン塩酸塩＋ソリフェナシンコハク酸塩
主な比較は、塩酸タムスロシン単剤療法との併用療法になります。
その他の比較は次のとおりです。
プラセボと併用療法。 ソリフェナシンの単剤療法と併用療法
研究の種類
介入
入学 (実際)
919
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス
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Lancashire
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Chorley、Lancashire、イギリス
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス
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Swansea、Wales、イギリス
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Utrecht、オランダ
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Friesland
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Sneek、Friesland、オランダ
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
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Noord-brabant
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S'Hertogenbosch、Noord-brabant、オランダ
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Tilburg、Noord-brabant、オランダ
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Overijssel
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Apeldoorn、Overijssel、オランダ
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Deventer、Overijssel、オランダ
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North-West
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Linz、North-West、オーストリア
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア
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Vienna
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Wien、Vienna、オーストリア
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Kungälv、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Sundsvall、スウェーデン
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Uddevalla、スウェーデン
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Upsala、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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La Coruna、スペイン
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Madrid、スペイン
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Pontevedra、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Nitra、スロバキア
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Trencin、スロバキア
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Zilina、スロバキア
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Ostrava、チェコ共和国
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Plzen、チェコ共和国
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Prague、チェコ共和国
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Usti nad Labem、チェコ共和国
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Aalborg、デンマーク
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Frederiksberg、デンマーク
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Roskilde、デンマーク
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Skejby、デンマーク
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Bad Segeberg、ドイツ
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Bamberg、ドイツ
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Bautzen、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Ganderkessee、ドイツ
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Hagenow、ドイツ
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Halle/Saale、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Henningsdorf、ドイツ
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Hettstedt、ドイツ
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Koblenz、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Lutherstadt Eisleben、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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Münster、ドイツ
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Neustadt i. Sachsen、ドイツ
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Trier、ドイツ
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Uetersen、ドイツ
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Fredrikstad、ノルウェー
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Oslo、ノルウェー
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Tonsberg、ノルウェー
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Budapest、ハンガリー
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Eger、ハンガリー
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Miskolc、ハンガリー
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Nyiregyháza、ハンガリー
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Sopron、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Szekszárd、ハンガリー
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Tatabánya、ハンガリー
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Helsinki、フィンランド
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Kuopio、フィンランド
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Lahti、フィンランド
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Oulu、フィンランド
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Tampere、フィンランド
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Colmar、フランス
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Cote de Nacre、フランス
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Creteil、フランス
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Marseille、フランス
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Montlucon、フランス
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Mulhouse、フランス
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Nimes、フランス
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Paris、フランス
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Ploemer、フランス
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Amadora-Sintra、ポルトガル
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Carmo、ポルトガル
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Coimbra (Covões)、ポルトガル
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Orta EPE、ポルトガル
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Pulido Valente、ポルトガル
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Santa Luzia、ポルトガル
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Tomar、ポルトガル
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Bialystok、ポーランド
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Bydgoszcz、ポーランド
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Cracow、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Lódz、ポーランド
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Pulawy、ポーランド
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Szczecin、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Moscow、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BPH と診断された LUTS の男性患者 > 3 ヶ月
- IPSS スコア > 13
- 排尿および貯蔵の症状
- > 4 mL/s および < 15 mL/s の最大流量
除外基準:
- 排尿後の残尿量 > 200 mL
- 症候性尿路感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：B
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抗ムスカリン
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アクティブコンパレータ：C
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抗ムスカリン
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プラセボコンパレーター：あ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：D
|
抗ムスカリン
|
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アクティブコンパレータ：え
|
アルファブロッカー
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アクティブコンパレータ：ふ
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抗ムスカリン
アルファブロッカー
|
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アクティブコンパレータ：G
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抗ムスカリン
アルファブロッカー
|
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アクティブコンパレータ：ひ
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抗ムスカリン
アルファブロッカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BPHに関連するLUTSを有する男性において、コハク酸ソリフェナシンと塩酸タムスロシンの併用が、塩酸タムスロシン単独と比較して有効性を改善するかどうかを評価する
時間枠：12週間
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ソリフェナシン コハク酸塩とタムスロシン塩酸塩の組み合わせの有効性、安全性、忍容性、および PK を評価する
時間枠：12週間
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月19日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 905-CL-052
- EudraCT number: 2006-002072-18
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了