LUTS/BPH 남성 환자에서 병용 요법(염산탐술로신 및 숙신산 솔리페나신)에 대한 연구 (SATURN)
2014년 8월 19일 업데이트: Astellas Pharma Inc
양성 전립선 비대증과 관련된 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 남성의 Solifenacin Succinate 단일 요법 및 Tamsulosin Hydrochloride 단일 요법과 비교하여 Solifenacin Succinate와 Tamsulosin Hydrochloride 병용 요법의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 용량 범위 연구 (BPH)
이 연구는 BPH와 관련된 LUTS가 있는 남성의 치료에서 탐술로신과 솔리페나신의 위약 및 단독 요법과 비교하여 탐술로신과 솔리페나신의 병용 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위약 Solifenacin succinate Tamsulosin hydrochloride Tamsulosin hydrochloride + solifenacin succinate
1차 비교는 탐스로신 염산염 단일 요법과의 병용 치료가 될 것입니다.
다른 비교는 다음과 같습니다.
위약 및 병용 치료. 솔리페나신 단독요법 및 병용요법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
919
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Noord-Holland
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Münster, 독일
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Nyiregyháza, 헝가리
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Sopron, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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Szekszárd, 헝가리
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Tatabánya, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 진단된 BPH와 관련된 LUTS가 있는 남성 환자 > 3개월
- IPSS 점수 > 13
- 배뇨 및 저장 증상
- > 4 mL/s 및 < 15 mL/s의 최대 유속
제외 기준:
- 공극 후 잔류 부피 > 200 mL
- 증상이 있는 요로 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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항무스카린제
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활성 비교기: 씨
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항무스카린제
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위약 비교기: ㅏ
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위약
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활성 비교기: 디
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항무스카린제
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활성 비교기: 이자형
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알파블로커
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활성 비교기: 에프
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항무스카린제
알파블로커
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활성 비교기: G
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항무스카린제
알파블로커
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활성 비교기: 시간
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항무스카린제
알파블로커
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BPH와 관련된 LUTS가 있는 남성에서 solifenacin succinate와 tamsulosin hydrochloride의 조합이 tamsulosin hydrochloride 단독에 비해 개선된 효능을 제공하는지 평가
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Solifenacin succinate와 tamsulosin hydrochloride의 병용요법의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학적 평가
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 905-CL-052
- EudraCT number: 2006-002072-18
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로