Uno studio con trattamento combinato (tamsulosina cloridrato e solifenacina succinato) in pazienti maschi con LUTS/BPH (SATURN)
19 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico sulla determinazione della dose di solifenacina succinato in combinazione con tamsulosina cloridrato rispetto alla monoterapia con solifenacina succinato e alla monoterapia con tamsulosina cloridrato nei maschi con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB)
Lo studio esaminerà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione di tamsulosina e solifenacina rispetto al placebo e alla monoterapia di tamsulosina e solifenacina nel trattamento di uomini con LUTS associati a IPB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Placebo Solifenacina succinato Tamsulosina cloridrato Tamsulosina cloridrato + solifenacina succinato
Il confronto principale sarà il trattamento combinato con tamsulosina cloridrato in monoterapia.
Altri confronti saranno:
Placebo e trattamento combinato. Monoterapia con solifenacina e trattamento combinato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
919
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North-West
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Linz, North-West, Austria
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Styria
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Graz, Styria, Austria
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Vienna
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Wien, Vienna, Austria
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Aalborg, Danimarca
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Frederiksberg, Danimarca
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Roskilde, Danimarca
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Skejby, Danimarca
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Moscow, Federazione Russa
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St. Petersburg, Federazione Russa
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Helsinki, Finlandia
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Kuopio, Finlandia
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Lahti, Finlandia
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Oulu, Finlandia
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Tampere, Finlandia
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Colmar, Francia
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Cote de Nacre, Francia
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Creteil, Francia
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Marseille, Francia
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Montlucon, Francia
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Mulhouse, Francia
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Nimes, Francia
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Paris, Francia
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Ploemer, Francia
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Bad Segeberg, Germania
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Bamberg, Germania
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Bautzen, Germania
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Dresden, Germania
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Ganderkessee, Germania
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Hagenow, Germania
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Halle/Saale, Germania
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Hamburg, Germania
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Henningsdorf, Germania
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Hettstedt, Germania
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Koblenz, Germania
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Leipzig, Germania
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Lutherstadt Eisleben, Germania
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Munchen, Germania
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Münster, Germania
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Neustadt i. Sachsen, Germania
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Trier, Germania
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Uetersen, Germania
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Fredrikstad, Norvegia
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Oslo, Norvegia
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Tonsberg, Norvegia
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Utrecht, Olanda
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Friesland
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Sneek, Friesland, Olanda
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
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Noord-brabant
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S'Hertogenbosch, Noord-brabant, Olanda
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Tilburg, Noord-brabant, Olanda
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Overijssel
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Apeldoorn, Overijssel, Olanda
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Deventer, Overijssel, Olanda
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Bialystok, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Cracow, Polonia
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Katowice, Polonia
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Lublin, Polonia
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Lódz, Polonia
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Pulawy, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Amadora-Sintra, Portogallo
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Carmo, Portogallo
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Coimbra (Covões), Portogallo
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Orta EPE, Portogallo
-
Pulido Valente, Portogallo
-
Santa Luzia, Portogallo
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Tomar, Portogallo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Regno Unito
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito
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Swansea, Wales, Regno Unito
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Ostrava, Repubblica Ceca
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Plzen, Repubblica Ceca
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Prague, Repubblica Ceca
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Usti nad Labem, Repubblica Ceca
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Nitra, Slovacchia
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Trencin, Slovacchia
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Zilina, Slovacchia
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Barcelona, Spagna
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La Coruna, Spagna
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Madrid, Spagna
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Pontevedra, Spagna
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Sevilla, Spagna
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Kungälv, Svezia
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Stockholm, Svezia
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Sundsvall, Svezia
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Uddevalla, Svezia
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Upsala, Svezia
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Budapest, Ungheria
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Eger, Ungheria
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Miskolc, Ungheria
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Nyiregyháza, Ungheria
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Sopron, Ungheria
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Szeged, Ungheria
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Szekszárd, Ungheria
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Tatabánya, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile con LUTS associati a IPB diagnosticati > 3 mesi
- Punteggio IPSS > 13
- sintomi di svuotamento e di conservazione
- portata massima di > 4 mL/s e < 15 mL/s
Criteri di esclusione:
- volume residuo post minzionale > 200 ml
- infezione sintomatica delle vie urinarie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: B
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antimuscarinico
|
|
Comparatore attivo: C
|
antimuscarinico
|
|
Comparatore placebo: UN
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Placebo
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Comparatore attivo: D
|
antimuscarinico
|
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Comparatore attivo: E
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Alphablocker
|
|
Comparatore attivo: F
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antimuscarinico
Alphablocker
|
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Comparatore attivo: G
|
antimuscarinico
Alphablocker
|
|
Comparatore attivo: H
|
antimuscarinico
Alphablocker
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare se la combinazione di solifenacina succinato e tamsulosina cloridrato fornisce una migliore efficacia rispetto alla sola tamsulosina cloridrato nei maschi con LUTS associati a IPB
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della combinazione di solifenacina succinato e tamsulosina cloridrato
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della prostata
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 905-CL-052
- EudraCT number: 2006-002072-18
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