Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistelmähoidolla (tamsulosiinihydrokloridi ja solifenasiinisukkinaatti) miespotilailla, joilla on LUTS/BPH (SATURN)

tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu, monikeskustutkimus solifenasiinisukkinaatista yhdistelmänä tamsulosiinihydrokloridin kanssa verrattuna solifenasiinisukkinaattimonoterapiaan ja tamsulosiinihydrokloridimonoterapiaan miehillä, joilla on alempien virtsateiden verenpainetaudin oireita (luperstatic-bensuperplassia) (BPH)

Tutkimuksessa tarkastellaan tamsulosiinin ja solifenasiinin yhdistelmähoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen ja tamsulosiinin ja solifenasiinin monoterapiaan miesten hoidossa, jolla on BPH:hen liittyvä LUTS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Placebo Solifenasiinisukkinaatti Tamsulosiinihydrokloridi Tamsulosiinihydrokloridi + solifenasiinisukkinaatti

Ensisijainen vertailu on yhdistelmähoito tamsulosiinihydrokloridimonoterapialla.

Muita vertailuja ovat:

Plasebo ja yhdistelmähoito. Solifenasiini monoterapia ja yhdistelmähoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

919

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
    • Noord-brabant
      • S'Hertogenbosch, Noord-brabant, Alankomaat
      • Tilburg, Noord-brabant, Alankomaat
    • Overijssel
      • Apeldoorn, Overijssel, Alankomaat
      • Deventer, Overijssel, Alankomaat
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • La Coruna, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Pontevedra, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Itävalta
    • North-West
      • Linz, North-West, Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Itävalta
  • Norja
      • Fredrikstad, Norja
      • Oslo, Norja
      • Tonsberg, Norja
  • Portugali
      • Amadora-Sintra, Portugali
      • Carmo, Portugali
      • Coimbra (Covões), Portugali
      • Orta EPE, Portugali
      • Pulido Valente, Portugali
      • Santa Luzia, Portugali
      • Tomar, Portugali
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Cracow, Puola
      • Katowice, Puola
      • Lublin, Puola
      • Lódz, Puola
      • Pulawy, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Colmar, Ranska
      • Cote de Nacre, Ranska
      • Creteil, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Montlucon, Ranska
      • Mulhouse, Ranska
      • Nimes, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Ploemer, Ranska
  • Ruotsi
      • Kungälv, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
      • Sundsvall, Ruotsi
      • Uddevalla, Ruotsi
      • Upsala, Ruotsi
  • Saksa
      • Bad Segeberg, Saksa
      • Bamberg, Saksa
      • Bautzen, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Ganderkessee, Saksa
      • Hagenow, Saksa
      • Halle/Saale, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Henningsdorf, Saksa
      • Hettstedt, Saksa
      • Koblenz, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Lutherstadt Eisleben, Saksa
      • Munchen, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Neustadt i. Sachsen, Saksa
      • Trier, Saksa
      • Uetersen, Saksa
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia
      • Trencin, Slovakia
      • Zilina, Slovakia
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
      • Kuopio, Suomi
      • Lahti, Suomi
      • Oulu, Suomi
      • Tampere, Suomi
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
      • Frederiksberg, Tanska
      • Roskilde, Tanska
      • Skejby, Tanska
  • Tšekin tasavalta
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
      • Plzen, Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Eger, Unkari
      • Miskolc, Unkari
      • Nyiregyháza, Unkari
      • Sopron, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Szekszárd, Unkari
      • Tatabánya, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miespotilaat, joilla on BPH:hen liittyvä LUTS, diagnosoitu > 3 kuukautta
  • IPSS-pisteet > 13
  • tyhjennys- ja varastointioireita
  • suurin virtausnopeus > 4 ml/s ja < 15 ml/s

Poissulkemiskriteerit:

  • tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus > 200 ml
  • oireinen virtsatietulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: solifenasiinisukkinaatti
antimuskariininen
Active Comparator: C
Lääke: solifenasiinisukkinaatti
antimuskariininen
Placebo Comparator: A
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: D
Lääke: solifenasiinisukkinaatti
antimuskariininen
Active Comparator: E
Lääke: tamsulosiinihydrokloridi
Alfaesto
Active Comparator: F
Lääke: solifenasiinisukkinaatti
antimuskariininen
Lääke: tamsulosiinihydrokloridi
Alfaesto
Active Comparator: G
Lääke: solifenasiinisukkinaatti
antimuskariininen
Lääke: tamsulosiinihydrokloridi
Alfaesto
Active Comparator: H
Lääke: solifenasiinisukkinaatti
antimuskariininen
Lääke: tamsulosiinihydrokloridi
Alfaesto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi, tarjoaako solifenasiinisukkinaatin ja tamsulosiinihydrokloridin yhdistelmä paremman tehon verrattuna pelkkään tamsulosiinihydrokloridiin miehillä, joilla on BPH:een liittyvä LUTS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi solifenasiinisukkinaatin ja tamsulosiinihydrokloridin yhdistelmän teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 905-CL-052
  • EudraCT number: 2006-002072-18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa