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Um estudo com tratamento combinado (cloridrato de tansulosina e succinato de solifenacina) em pacientes do sexo masculino com LUTS/BPH (SATURN)

19 de agosto de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, multicêntrico, com dose variada de Succinato de Solifenacina em combinação com cloridrato de tansulosina em comparação com monoterapia com succinato de solifenacina e monoterapia com cloridrato de tansulosina em homens com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) associados à hiperplasia benigna da próstata (HPB)

O estudo examinará a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia combinada de tansulosina e solifenacina em comparação com placebo e monoterapia de tansulosina e solifenacina no tratamento de homens com LUTS associados à HBP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Placebo Succinato de solifenacina Cloridrato de tansulosina Cloridrato de tansulosina + succinato de solifenacina

A comparação primária será o tratamento combinado com cloridrato de tansulosina em monoterapia.

Outras comparações serão:

Placebo e tratamento combinado. Solifenacina em monoterapia e tratamento combinado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

919

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Segeberg, Alemanha
      • Bamberg, Alemanha
      • Bautzen, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Ganderkessee, Alemanha
      • Hagenow, Alemanha
      • Halle/Saale, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Henningsdorf, Alemanha
      • Hettstedt, Alemanha
      • Koblenz, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Lutherstadt Eisleben, Alemanha
      • Munchen, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Neustadt i. Sachsen, Alemanha
      • Trier, Alemanha
      • Uetersen, Alemanha
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
      • Skejby, Dinamarca
  • Eslováquia
      • Nitra, Eslováquia
      • Trencin, Eslováquia
      • Zilina, Eslováquia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • La Coruna, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Pontevedra, Espanha
      • Sevilla, Espanha
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
      • Lahti, Finlândia
      • Oulu, Finlândia
      • Tampere, Finlândia
  • França
      • Colmar, França
      • Cote de Nacre, França
      • Creteil, França
      • Marseille, França
      • Montlucon, França
      • Mulhouse, França
      • Nimes, França
      • Paris, França
      • Ploemer, França
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
    • Noord-brabant
      • S'Hertogenbosch, Noord-brabant, Holanda
      • Tilburg, Noord-brabant, Holanda
    • Overijssel
      • Apeldoorn, Overijssel, Holanda
      • Deventer, Overijssel, Holanda
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Eger, Hungria
      • Miskolc, Hungria
      • Nyiregyháza, Hungria
      • Sopron, Hungria
      • Szeged, Hungria
      • Szekszárd, Hungria
      • Tatabánya, Hungria
  • Noruega
      • Fredrikstad, Noruega
      • Oslo, Noruega
      • Tonsberg, Noruega
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Cracow, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Lódz, Polônia
      • Pulawy, Polônia
      • Szczecin, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Portugal
      • Amadora-Sintra, Portugal
      • Carmo, Portugal
      • Coimbra (Covões), Portugal
      • Orta EPE, Portugal
      • Pulido Valente, Portugal
      • Santa Luzia, Portugal
      • Tomar, Portugal
  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Reino Unido
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
      • Swansea, Wales, Reino Unido
  • República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Plzen, República Checa
      • Prague, República Checa
      • Usti nad Labem, República Checa
  • Suécia
      • Kungälv, Suécia
      • Stockholm, Suécia
      • Sundsvall, Suécia
      • Uddevalla, Suécia
      • Upsala, Suécia
  • Áustria
    • North-West
      • Linz, North-West, Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo masculino com STUI associados a HPB diagnosticados > 3 meses
  • Pontuação IPSS > 13
  • sintomas de micção e armazenamento
  • vazão máxima de > 4 mL/s e < 15 mL/s

Critério de exclusão:

  • volume residual pós-miccional > 200 mL
  • infecção urinária sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Medicamento: succinato de solifenacina
antimuscarínico
Comparador Ativo: C
Medicamento: succinato de solifenacina
antimuscarínico
Comparador de Placebo: UMA
Medicamento: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: D
Medicamento: succinato de solifenacina
antimuscarínico
Comparador Ativo: E
Medicamento: cloridrato de tansulosina
Alfabloqueador
Comparador Ativo: F
Medicamento: succinato de solifenacina
antimuscarínico
Medicamento: cloridrato de tansulosina
Alfabloqueador
Comparador Ativo: G
Medicamento: succinato de solifenacina
antimuscarínico
Medicamento: cloridrato de tansulosina
Alfabloqueador
Comparador Ativo: H
Medicamento: succinato de solifenacina
antimuscarínico
Medicamento: cloridrato de tansulosina
Alfabloqueador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar se a combinação de succinato de solifenacina e cloridrato de tansulosina fornece eficácia melhorada em comparação com o cloridrato de tansulosina isoladamente em homens com LUTS associados à HBP
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da combinação de succinato de solifenacina e cloridrato de tansulosina
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 905-CL-052
  • EudraCT number: 2006-002072-18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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