Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia skojarzonego (chlorowodorek tamsulosyny i bursztynian solifenacyny) u mężczyzn z LUTS/BPH (SATURN)

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami bursztynianu solifenacyny w skojarzeniu z chlorowodorkiem tamsulosyny w porównaniu z monoterapią bursztynianem solifenacyny i monoterapią chlorowodorkiem tamsulosyny u mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych (LUTS) związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

W badaniu zbadana zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja terapii skojarzonej tamsulosyny i solifenacyny w porównaniu z placebo oraz monoterapii tamsulosyną i solifenacyną w leczeniu mężczyzn z LUTS związanym z BPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Placebo Bursztynian solifenacyny Tamsulosyny chlorowodorek Tamsulosyny chlorowodorek + bursztynian solifenacyny

Podstawowym porównaniem będzie leczenie skojarzone z monoterapią chlorowodorkiem tamsulosyny.

Inne porównania będą następujące:

Placebo i leczenie skojarzone. Monoterapia solifenacyną i leczenie skojarzone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

919

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • North-West
      • Linz, North-West, Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Frederiksberg, Dania
      • Roskilde, Dania
      • Skejby, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Lahti, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Francja
      • Colmar, Francja
      • Cote de Nacre, Francja
      • Creteil, Francja
      • Marseille, Francja
      • Montlucon, Francja
      • Mulhouse, Francja
      • Nimes, Francja
      • Paris, Francja
      • Ploemer, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • La Coruna, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Pontevedra, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
    • Noord-brabant
      • S'Hertogenbosch, Noord-brabant, Holandia
      • Tilburg, Noord-brabant, Holandia
    • Overijssel
      • Apeldoorn, Overijssel, Holandia
      • Deventer, Overijssel, Holandia
  • Niemcy
      • Bad Segeberg, Niemcy
      • Bamberg, Niemcy
      • Bautzen, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Ganderkessee, Niemcy
      • Hagenow, Niemcy
      • Halle/Saale, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Henningsdorf, Niemcy
      • Hettstedt, Niemcy
      • Koblenz, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Lutherstadt Eisleben, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Neustadt i. Sachsen, Niemcy
      • Trier, Niemcy
      • Uetersen, Niemcy
  • Norwegia
      • Fredrikstad, Norwegia
      • Oslo, Norwegia
      • Tonsberg, Norwegia
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Cracow, Polska
      • Katowice, Polska
      • Lublin, Polska
      • Lódz, Polska
      • Pulawy, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Portugalia
      • Amadora-Sintra, Portugalia
      • Carmo, Portugalia
      • Coimbra (Covões), Portugalia
      • Orta EPE, Portugalia
      • Pulido Valente, Portugalia
      • Santa Luzia, Portugalia
      • Tomar, Portugalia
  • Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska
      • Plzen, Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
      • Usti nad Labem, Republika Czeska
  • Szwecja
      • Kungälv, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Sundsvall, Szwecja
      • Uddevalla, Szwecja
      • Upsala, Szwecja
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja
      • Trencin, Słowacja
      • Zilina, Słowacja
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Eger, Węgry
      • Miskolc, Węgry
      • Nyiregyháza, Węgry
      • Sopron, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Szekszárd, Węgry
      • Tatabánya, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów płci męskiej z rozpoznaniem LUTS związanym z BPH w wieku > 3 miesięcy
  • Wynik IPSS > 13
  • objawy oddawania moczu i przechowywania
  • maksymalne natężenie przepływu > 4 ml/s i < 15 ml/s

Kryteria wyłączenia:

  • objętość zalegająca po mikcji > 200 ml
  • objawowe zakażenie dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: bursztynian solifenacyny
antymuskarynowy
Aktywny komparator: C
Lek: bursztynian solifenacyny
antymuskarynowy
Komparator placebo: A
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: D
Lek: bursztynian solifenacyny
antymuskarynowy
Aktywny komparator: Mi
Lek: chlorowodorek tamsulosyny
Alfabloker
Aktywny komparator: F
Lek: bursztynian solifenacyny
antymuskarynowy
Lek: chlorowodorek tamsulosyny
Alfabloker
Aktywny komparator: G
Lek: bursztynian solifenacyny
antymuskarynowy
Lek: chlorowodorek tamsulosyny
Alfabloker
Aktywny komparator: H
Lek: bursztynian solifenacyny
antymuskarynowy
Lek: chlorowodorek tamsulosyny
Alfabloker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy połączenie bursztynianu solifenacyny i chlorowodorku tamsulosyny zapewnia lepszą skuteczność w porównaniu z samym chlorowodorkiem tamsulosyny u mężczyzn z LUTS związanym z BPH
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kombinacji bursztynianu solifenacyny i chlorowodorku tamsulosyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-CL-052
  • EudraCT number: 2006-002072-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj