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Eine Studie mit einer Kombinationsbehandlung (Tamsulosinhydrochlorid und Solifenacinsuccinat) bei männlichen Patienten mit LUTS/BPH (SATURN)

19. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Dosisfindungs-Parallelgruppenstudie zu Solifenacinsuccinat in Kombination mit Tamsulosinhydrochlorid im Vergleich zu Solifenacinsuccinat-Monotherapie und Tamsulosin-Hydrochlorid-Monotherapie bei Männern mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie von Tamsulosin und Solifenacin im Vergleich zu Placebo und einer Monotherapie von Tamsulosin und Solifenacin bei der Behandlung von Männern mit LUTS im Zusammenhang mit BPH untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Placebo Solifenacinsuccinat Tamsulosinhydrochlorid Tamsulosinhydrochlorid + Solifenacinsuccinat

Der primäre Vergleich wird die Kombinationsbehandlung mit einer Monotherapie mit Tamsulosinhydrochlorid sein.

Andere Vergleiche werden sein:

Placebo- und Kombinationsbehandlung. Solifenacin-Monotherapie und Kombinationsbehandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

919

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
      • Bautzen, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Ganderkessee, Deutschland
      • Hagenow, Deutschland
      • Halle/Saale, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Henningsdorf, Deutschland
      • Hettstedt, Deutschland
      • Koblenz, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Lutherstadt Eisleben, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Neustadt i. Sachsen, Deutschland
      • Trier, Deutschland
      • Uetersen, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
      • Skejby, Dänemark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Kuopio, Finnland
      • Lahti, Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Tampere, Finnland
  • Frankreich
      • Colmar, Frankreich
      • Cote de Nacre, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montlucon, Frankreich
      • Mulhouse, Frankreich
      • Nimes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Ploemer, Frankreich
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
    • Noord-brabant
      • S'Hertogenbosch, Noord-brabant, Niederlande
      • Tilburg, Noord-brabant, Niederlande
    • Overijssel
      • Apeldoorn, Overijssel, Niederlande
      • Deventer, Overijssel, Niederlande
  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
      • Tonsberg, Norwegen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Cracow, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lublin, Polen
      • Lódz, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Amadora-Sintra, Portugal
      • Carmo, Portugal
      • Coimbra (Covões), Portugal
      • Orta EPE, Portugal
      • Pulido Valente, Portugal
      • Santa Luzia, Portugal
      • Tomar, Portugal
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Schweden
      • Kungälv, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Sundsvall, Schweden
      • Uddevalla, Schweden
      • Upsala, Schweden
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei
      • Trencin, Slowakei
      • Zilina, Slowakei
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • La Coruna, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pontevedra, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Nyiregyháza, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
      • Tatabánya, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
    • North-West
      • Linz, North-West, Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche Patienten mit LUTS in Verbindung mit BPH diagnostiziert > 3 Monate
  • IPSS-Score > 13
  • Miktions- und Lagerungssymptome
  • maximale Flussrate von > 4 ml/s und < 15 ml/s

Ausschlusskriterien:

  • Restvolumen nach Entleerung > 200 ml
  • symptomatischer Harnwegsinfekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
antimuskarinisch
Aktiver Komparator: C
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
antimuskarinisch
Placebo-Komparator: EIN
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: D
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
antimuskarinisch
Aktiver Komparator: E
Arzneimittel: Tamsulosinhydrochlorid
Alphablocker
Aktiver Komparator: F
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
antimuskarinisch
Arzneimittel: Tamsulosinhydrochlorid
Alphablocker
Aktiver Komparator: G
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
antimuskarinisch
Arzneimittel: Tamsulosinhydrochlorid
Alphablocker
Aktiver Komparator: H
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
antimuskarinisch
Arzneimittel: Tamsulosinhydrochlorid
Alphablocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob die Kombination von Solifenacinsuccinat und Tamsulosinhydrochlorid eine verbesserte Wirksamkeit im Vergleich zu Tamsulosinhydrochlorid allein bei Männern mit LUTS im Zusammenhang mit BPH bietet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK der Kombination von Solifenacinsuccinat und Tamsulosinhydrochlorid
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-CL-052
  • EudraCT number: 2006-002072-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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