Исследование комбинированного лечения (тамсулозина гидрохлорид и солифенацина сукцинат) у пациентов мужского пола с СНМП/ДГПЖ (SATURN)
19 августа 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование диапазона доз солифенацина сукцината в комбинации с тамсулозина гидрохлоридом по сравнению с монотерапией солифенацина сукцинатом и монотерапией тамсулозина гидрохлоридом у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанными с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
В исследовании будут изучены эффективность, безопасность и переносимость комбинированной терапии тамсулозином и солифенацином по сравнению с плацебо и монотерапией тамсулозином и солифенацином при лечении мужчин с СНМП, связанными с ДГПЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плацебо Солифенацина сукцинат Тамсулозина гидрохлорид Тамсулозина гидрохлорид + солифенацина сукцинат
Первичным сравнением будет комбинированное лечение с монотерапией тамсулозина гидрохлоридом.
Другие сравнения будут:
Плацебо и комбинированное лечение. Монотерапия солифенацином и комбинированное лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
919
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North-West
-
Linz, North-West, Австрия
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Австрия
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Eger, Венгрия
-
Miskolc, Венгрия
-
Nyiregyháza, Венгрия
-
Sopron, Венгрия
-
Szeged, Венгрия
-
Szekszárd, Венгрия
-
Tatabánya, Венгрия
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Германия
-
Bamberg, Германия
-
Bautzen, Германия
-
Dresden, Германия
-
Ganderkessee, Германия
-
Hagenow, Германия
-
Halle/Saale, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Henningsdorf, Германия
-
Hettstedt, Германия
-
Koblenz, Германия
-
Leipzig, Германия
-
Lutherstadt Eisleben, Германия
-
Munchen, Германия
-
Münster, Германия
-
Neustadt i. Sachsen, Германия
-
Trier, Германия
-
Uetersen, Германия
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
-
Frederiksberg, Дания
-
Roskilde, Дания
-
Skejby, Дания
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
La Coruna, Испания
-
Madrid, Испания
-
Pontevedra, Испания
-
Sevilla, Испания
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
-
-
Friesland
-
Sneek, Friesland, Нидерланды
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды
-
-
Noord-brabant
-
S'Hertogenbosch, Noord-brabant, Нидерланды
-
Tilburg, Noord-brabant, Нидерланды
-
-
Overijssel
-
Apeldoorn, Overijssel, Нидерланды
-
Deventer, Overijssel, Нидерланды
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Норвегия
-
Oslo, Норвегия
-
Tonsberg, Норвегия
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
-
Bydgoszcz, Польша
-
Cracow, Польша
-
Katowice, Польша
-
Lublin, Польша
-
Lódz, Польша
-
Pulawy, Польша
-
Szczecin, Польша
-
Warszawa, Польша
-
-
-
-
-
Amadora-Sintra, Португалия
-
Carmo, Португалия
-
Coimbra (Covões), Португалия
-
Orta EPE, Португалия
-
Pulido Valente, Португалия
-
Santa Luzia, Португалия
-
Tomar, Португалия
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
-
St. Petersburg, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Nitra, Словакия
-
Trencin, Словакия
-
Zilina, Словакия
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
-
Swansea, Wales, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
-
Kuopio, Финляндия
-
Lahti, Финляндия
-
Oulu, Финляндия
-
Tampere, Финляндия
-
-
-
-
-
Colmar, Франция
-
Cote de Nacre, Франция
-
Creteil, Франция
-
Marseille, Франция
-
Montlucon, Франция
-
Mulhouse, Франция
-
Nimes, Франция
-
Paris, Франция
-
Ploemer, Франция
-
-
-
-
-
Ostrava, Чешская Республика
-
Plzen, Чешская Республика
-
Prague, Чешская Республика
-
Usti nad Labem, Чешская Республика
-
-
-
-
-
Kungälv, Швеция
-
Stockholm, Швеция
-
Sundsvall, Швеция
-
Uddevalla, Швеция
-
Upsala, Швеция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского пола с СНМП, ассоциированными с ДГПЖ, диагностированной > 3 месяцев
- Оценка IPSS> 13
- симптомы мочеиспускания и накопления
- максимальная скорость потока > 4 мл/с и < 15 мл/с
Критерий исключения:
- остаточный объем после мочеиспускания > 200 мл
- симптоматическая инфекция мочевыводящих путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Б
|
антимускариновый
|
|
Активный компаратор: С
|
антимускариновый
|
|
Плацебо Компаратор: А
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Д
|
антимускариновый
|
|
Активный компаратор: Е
|
Альфаблокатор
|
|
Активный компаратор: Ф
|
антимускариновый
Альфаблокатор
|
|
Активный компаратор: Грамм
|
антимускариновый
Альфаблокатор
|
|
Активный компаратор: ЧАС
|
антимускариновый
Альфаблокатор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить, обеспечивает ли комбинация солифенацина сукцината и тамсулозина гидрохлорида повышенную эффективность по сравнению с монотерапией тамсулозина гидрохлоридом у мужчин с СНМП, связанными с ДГПЖ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетику комбинации солифенацина сукцината и тамсулозина гидрохлорида.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические проявления
- Заболевания предстательной железы
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тамсулозин
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 905-CL-052
- EudraCT number: 2006-002072-18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .