Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie natalizumabu u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

15. září 2014 aktualizováno: Biogen

Fáze 1/2, dvouramenná studie na zjištění dávek natalizumabu pro léčbu pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Primárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnostní profil a protinádorovou aktivitu 2 dávek natalizumabu u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Sekundárními cíli je posoudit farmakokinetický (PK) profil natalizumabu v této studované populaci a posoudit saturaci periferních krevních mononukleárních buněk (PBMC) velmi pozdním antigenem-4 (VLA-4, α4-integrin) a vyhodnotit možné korelace s klinickými aktivita.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory tomu, že nebyla splněna žádná protokolem definovaná kritéria pro zastavení studie, sponzor se rozhodl ukončit zařazení po dokončení části fáze 1 a nepřesunout se do části fáze 2 studie. Toto rozhodnutí bylo učiněno kvůli potížím se zápisem účastníků a nebylo způsobeno žádnými bezpečnostními obavami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom, který byl léčen nebo byl považován za nevhodný pro léčbu bortezomibem a lékem IMiD® (včetně analogu).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Korigovaný vápník <10,6 mg/dl.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Kandidáti na transplantaci kmenových buněk ochotní podstoupit transplantaci. (Do studie budou způsobilí subjekty, které jsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk, ale nejsou ochotny transplantaci podstoupit.)
  • Autologní transplantace kmenových buněk < 3 měsíce po transplantaci.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Nesekreční myelom.
  • Plasmacelulární leukémie (>2000/µl cirkulujících plazmatických buněk podle standardního rozdílu v počtu buněk), hyperleukocytóza (bílé krvinky >100 000/µL), klinické známky syndromu hyperviskozity nebo polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a syndrom kožních změn ( POEMS) nebo primární systémová amyloidóza.
  • Subjekty, které nemohou podstoupit studii zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI).
  • Klinicky významné (jak určil zkoušející) abnormality 12svodového elektrokardiogramu (EKG), včetně prodloužení QTc (>450 ms u mužů, >470 ms u žen).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Natalizumab 300 mg
Intravenózní (IV) infuze natalizumabu 300 mg jednou za 28 dní po dobu 6 měsíců.
Lék: BG00002 (natalizumab)
Ostatní jména:
  • Tysabri
Experimentální: Natalizumab 450 mg
Intravenózní (IV) infuze natalizumabu 450 mg jednou za 28 dní po dobu 6 měsíců.
Lék: BG00002 (natalizumab)
Ostatní jména:
  • Tysabri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 28
DLT = jakákoli toxicita ≥ 3. stupně související s léčbou; zpoždění léčby o ≥ 7 dní v důsledku jakékoli toxicity související s léčbou, s výjimkou jaterních transamináz; nebo alanin a/nebo aspartátaminotransferáza (ALT a/nebo AST) >3*horní hranice normálu (ULN) buď s celkovým bilirubinem >2*ULN nebo s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >1,5 ve vztahu k léčbě, nebo s výskyt zhoršující se únavy, nevolnosti, zvracení, bolesti nebo citlivosti pravého horního kvadrantu, horečky, vyrážky nebo eozinofilie.
Den 1 až den 28
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Den 1 až měsíc 6
Míra odpovědi byla klasifikována podle mezinárodních jednotných kritérií odpovědi pro mnohočetný myelom (Durie et al, 2006).
Den 1 až měsíc 6
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den 1 až měsíc 6
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý (zkušební) produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s tímto produktem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. Další podrobnosti naleznete v části záznamu o nežádoucích příhodách.
Den 1 až měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi
Časové okno: Den 1 až měsíc 6
Míra odpovědi byla klasifikována podle mezinárodních jednotných kritérií odpovědi pro mnohočetný myelom (Durie et al, 2006). Kompletní odpověď (CR): negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤ 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. Stringentní CR (sCR): CR, jak je definováno výše, a poměr normálního volného lehkého řetězce (FLC) a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence, na základě poměru κ/λ > 4:1 nebo < 1 :2 prováděno na minimálně 100 plazmatických buňkách.
Den 1 až měsíc 6
Kaplan-Meierovy odhady doby trvání odezvy pro účastníky s odpovědí
Časové okno: Den 1 až měsíc 6
Míra odpovědi byla klasifikována podle mezinárodních jednotných kritérií odpovědi pro mnohočetný myelom (Durie et al, 2006). K odhadu střední doby trvání odpovědi a souvisejících 95% intervalů spolehlivosti byly použity Kaplan-Meierovy metody.
Den 1 až měsíc 6
Farmakokinetický (PK) profil natalizumabu
Časové okno: Cykly 1 a 6: Den 1 (před infuzí a 0,25, 2, 6 a 24 hodin po infuzi), Dny 8, 15, 22. Cykly 2-5: Den 1 (před infuzí a 0,25 hodiny po infuzi)
K popisu sérových koncentrací bylo použito modelování PK, buď kompartmentové nebo nekompartmentové. Mezi standardní odhadované PK parametry patří: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC), maximální pozorovaná koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax), celková tělesná clearance (Cl), distribuční objem ( Vd) a poločas eliminace (t1/2).
Cykly 1 a 6: Den 1 (před infuzí a 0,25, 2, 6 a 24 hodin po infuzi), Dny 8, 15, 22. Cykly 2-5: Den 1 (před infuzí a 0,25 hodiny po infuzi)
Vazebná saturace natalizumabu α4 integrinových míst na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 (1 hodinu před infuzí a 1 a 24 hodin po infuzi), dny 8, 15, 22. Cykly 2-5: 1 hodinu před a 1 hodinu po infuzi). Cyklus 6: Den 1 (1 hodinu před infuzí a 1 hodinu po infuzi), dny 8, 15, 22.
Cyklus 1: Den 1 (1 hodinu před infuzí a 1 a 24 hodin po infuzi), dny 8, 15, 22. Cykly 2-5: 1 hodinu před a 1 hodinu po infuzi). Cyklus 6: Den 1 (1 hodinu před infuzí a 1 hodinu po infuzi), dny 8, 15, 22.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101MY201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na BG00002 (natalizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit