Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irsko Natalizumab (TYSABRI) Observační program (iTOP)

3. května 2018 aktualizováno: Biogen

Irsko Natalizumab (TYSABRI®) Observační program (iTOP)

Cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a dopad na aktivitu onemocnění a progresi natalizumabu (Tysabri) u účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) v podmínkách klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

iTOP je retrospektivní a prospektivní irská observační studie účastníků užívajících natalizumab, přičemž každý účastník bude sledován po dobu 3 let. Tato studie je navržena tak, aby se zabývala dlouhodobým bezpečnostním profilem a dlouhodobým dopadem na aktivitu onemocnění a progresi natalizumabu při uvádění na trh. Sběr údajů o účinnosti a bezpečnosti v 6měsíčních intervalech, aby se shodoval s pravidelnými návštěvami kliniky a rutinní klinickou praxí, bude proto prováděn během období pozorování iTOP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irsko
        • Research Site
    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irsko
        • Research Site
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irsko
        • Research Site
    • County Kerry
      • Tralee, County Kerry, Irsko
        • Research Site
    • County Sligo
      • Sligo, County Sligo, Irsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RRMS, kteří jsou léčeni natalizumabem, a pacienti, kteří splňují kritéria definovaná v indikačním prohlášení pro předpis v Irsku. Stávající pacienti budou zařazováni zpětně.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas a souhlas, je-li to relevantní.
  • Rozhodnutí o léčbě natalizumabem musí předcházet zařazení do studie.
  • Charakteristika pacienta a kontraindikace léčby natalizumabem v souladu s preskripčními informacemi.
  • Musí dostávat natalizumab (Tysabri) k léčbě RRMS v souladu s prohlášením o indikaci natalizumabu.
  • Musí mít zdokumentovanou diagnózu recidivující remitentní roztroušené sklerózy (RRMS).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese postižení podle škály EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: Do 3 let
Progrese postižení je definována jako zvýšení alespoň o 1,0 bodu na EDSS od výchozí hodnoty, které přetrvává po dobu 6 měsíců. EDSS měří stav postižení na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Bodování je založeno na měření poruch v osmi funkčních systémech při vyšetření neurologem.
Do 3 let
Aktivita onemocnění RS stanovená roční mírou relapsů (ARR)
Časové okno: Do 3 let
Klinický relaps je definován jako nové nebo opakující se neurologické symptomy, které nejsou spojeny s horečkou, trvají alespoň 24 hodin a po nichž následuje období 30 dnů stability nebo zlepšení. Nové nebo recidivující neurologické příznaky, které se objeví méně než 30 dní po nástupu recidivy definovaného protokolem, by měly být považovány za součást stejného relapsu.
Do 3 let
Aktivita onemocnění RS stanovená distribucí celkového počtu relapsů během studie
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Aktivita onemocnění RS stanovená časem do prvního relapsu
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Aktivita onemocnění RS stanovená počtem účastníků s relapsem
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Progrese RS postižení a aktivita RS onemocnění shrnuty pro subpopulace podle základních charakteristik
Časové okno: Do 3 let
Prognostické faktory progrese postižení a aktivity onemocnění RS budou hodnoceny v různých kohortách účastníků stratifikovaných podle jejich základních charakteristik: Demografie účastníků včetně věku, pohlaví; Anamnéza onemocnění, včetně diagnózy a trvání na začátku; Základní EDSS; Počet relapsů během 1 a 2 let před výchozí hodnotou; parametry MRI na začátku; Předchozí použití terapie modifikující onemocnění, antineoplastické, imunosupresivní nebo imunomodulační terapie
Do 3 let
Aktivita onemocnění RS stanovená pomocí parametrů MRI
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Hodnocení krátkodobých výsledků onemocnění podle progrese EDSS
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Hodnocení krátkodobých výsledků onemocnění podle výskytu recidiv
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TYS-IRL-11-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit