Bezpečnost a účinnost intravenózního natalizumabu u akutní ischemické mrtvice (ACTION2)
18. prosince 2018 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního natalizumabu (BG00002) u akutní ischemické cévní mozkové příhody
Primárním cílem studie je posoudit klinické účinky natalizumabu oproti placebu u akutní ischemické cévní mozkové příhody na klinická měření funkční nezávislosti a aktivit každodenního života.
Sekundárním cílem studie je prozkoumat reakci na dávku a expozici a účinky klinické léčby natalizumabu oproti placebu u akutní ischemické cévní mozkové příhody na následující: měření nezávislosti, aktivity každodenního života, neurologické funkce, kvalita života, kognice a bezpečnost a snášenlivosti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
277
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Altenburg, Německo, 04600
- Research Site
-
Bad Neustadt/Saale, Německo, 97616
- Research Site
-
Bamberg, Německo, 96049
- Research Site
-
Bergisch Gladbach, Německo, 51465
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01067
- Research Site
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Research Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60528
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Research Site
-
Mannheim, Německo, 68167
- Research Site
-
Minden, Německo, 32429
- Research Site
-
Muenster, Německo, 48149
- Research Site
-
Trier, Německo, 54292
- Research Site
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Research Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W6 8RF
- Research Site
-
London, Greater London, Spojené království, SW17 0QT
- Research Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 19104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920-6999
- Research Site
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02008
- Research Site
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Research Site
-
Girona, Španělsko, 17007
- Research Site
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41017
- Research Site
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza supratentoriální akutní ischemické cévní mozkové příhody definovaná LKN ≤24 hodin před zahájením studijní léčby.
- Skóre 5 až 23 bodů, včetně, na NIHSS při screeningu pro subjekty zahajující léčbu ≤9 hodin od LKN. Poznámka: Způsobilost NIHSS musí být potvrzena do 60 minut před randomizací.
- Skóre 5 až 15 bodů, včetně, na NIHSS při screeningu pro subjekty zahajující léčbu >9 až ≤24 hodin od LKN. Poznámka: Způsobilost NIHSS musí být potvrzena do 60 minut před randomizací.
- Před indexovou mozkovou příhodou byl pacient schopen provádět základní činnosti každodenního života bez pomoci: oblékání, jídlo, chůze, koupání a používání toalety.
- U těch subjektů, které podstoupily kraniální MRI, existuje alespoň 1 akutní infarkt o průměru ≥2 cm na základním zobrazení váženém difuzí mozku.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Lacunární nebo izolovaný mozkový kmen nebo cerebelární mrtvice na základě klinického hodnocení a dostupných akutních zobrazovacích studií provedených za standardní péče.
- Přítomnost akutního intrakraniálního krvácení na akutním CT mozku nebo MRI. Petechiální krvácení ≤ 1 cm však není vyloučeno.
- Těžká mrtvice definovaná zobrazovacími kritérii na základě jednoho z následujících:
- Alberta Stroke Program Časné skóre CT (ASPECT) 0 až 4 na základě CT hlavy nebo
- Objem akutního infarktu na difúzním zobrazení MRI je větší nebo roven 70 ml
- Záchvat na začátku mrtvice.
- Známá anamnéza předchozí léčby natalizumabem.
- Známá anamnéza aktivní virové hepatitidy B nebo C.
- Známky a příznaky aktivní nebo akutní infekce.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoká dávka natalizumabu
Jedna IV (intravenózní) dávka natalizumabu na začátku léčby v jednom ze dvou léčebných oken, buď do 9 hodin od poslední známé normální hodnoty (LKN) nebo mezi 9–24 hodinami po LKN.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: natalizumab v nízké dávce
Jedna IV (intravenózní) dávka natalizumabu na začátku léčby v jednom ze dvou léčebných oken, buď do 9 hodin od poslední známé normální hodnoty (LKN) nebo mezi 9–24 hodinami po LKN.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Jedna dávka placeba IV na začátku léčby v jednom ze dvou léčebných oken, buď do 9 hodin od poslední známé normální hodnoty (LKN) nebo mezi 9-24 hodinami po LKN.
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se složenou globální mírou funkčního postižení Vynikající výsledek v 90. den
Časové okno: Den 90
|
Složená globální míra vynikajícího výsledku funkčního postižení byla založena na skóre 0 nebo 1 na modifikované Rankinově škále (mRS) a skóre >=95 na Barthelově indexu (BI).
mRS měří nezávislost spíše než neurologické funkce se specifickými úkoly před a po mrtvici.
Škála se skládá ze 7 stupňů, od 0 do 6, přičemž 0 odpovídá bez příznaků a 6 odpovídá smrti.
BI se skládá z 10 položek, které měří každodenní fungování účastníka, konkrétně aktivity každodenního života a mobilitu.
Mezi tyto položky patří krmení, přesun z invalidního vozíku na lůžko a návrat, ošetřování, přesun na toaletu a z toalety, koupání, chůze po rovném povrchu, chození po schodech nahoru a dolů, oblékání a udržování kontinence střev a močového měchýře.
Skóre pro každou z položek se sečtou a vytvoří celkové skóre 0 až 100.
Čím vyšší skóre, tím je účastník „samostatnější“.
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vynikajícím výsledkem ve skóre mRS v 90. den
Časové okno: Den 90
|
Vynikající mRS je definováno jako skóre mRS 0 nebo 1. mRS měří nezávislost spíše než neurologické funkce, se specifickými úkoly před a po mrtvici.
Škála se skládá ze 7 stupňů, od 0 do 6, přičemž 0 odpovídá bez příznaků a 6 odpovídá smrti.
|
Den 90
|
|
Procento účastníků s vynikajícím výsledkem ve skóre BI v 90. den
Časové okno: Den 90
|
Vynikající výsledek BI je definován jako skóre >=95.
BI se skládá z 10 položek, které měří každodenní fungování účastníka, konkrétně aktivity každodenního života a mobilitu.
Mezi tyto položky patří krmení, přesun z invalidního vozíku na lůžko a návrat, ošetřování, přesun na toaletu a z toalety, koupání, chůze po rovném povrchu, chození po schodech nahoru a dolů, oblékání a udržování kontinence střev a močového měchýře.
Skóre pro každou z položek se sečtou a vytvoří celkové skóre 0 až 100.
Čím vyšší skóre, tím je účastník „samostatnější“.
|
Den 90
|
|
Škála dopadu mrtvice-16 (SIS-16) Skóre s použitím modelu opakovaných měření se smíšenými efekty v den 90
Časové okno: Den 90
|
SIS-16 je 16-položkový přístroj s fyzickými rozměry, který byl vyvinut jako stručný, samostatný nástroj pro měření fyzických aspektů zotavení po mrtvici.
16 fyzických aspektů je hodnoceno na stupnici od 1 do 5 takto: vůbec není obtížné (5), trochu obtížné (4), poněkud obtížné (3), velmi obtížné (2) a vůbec nezvládám (1 ).
Celkový rozsah skóre je 16 až 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality života a funkce související se zdravím.
|
Den 90
|
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) v 90. den
Časové okno: Den 90
|
MoCA je globální kognitivní screeningový test s příznivými psychometrickými vlastnostmi. Prověřuje 8 domén: vizuoprostorová/výkonná, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, zpožděné vybavování a orientace.
Doba administrace MoCA je přibližně 10 minut.
Celkové možné skóre je 0 až 30 bodů; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální, <10 (těžká kognitivní porucha), 10-17 (střední kognitivní porucha) a >=18 (mírná kognitivní porucha).
|
Den 90
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály mrtvice National Institute of Health (NIHSS) v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
|
NIHSS je spolehlivý nástroj pro rychlé vyhodnocení účinků akutního mozkového infarktu.
Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost účastníka odpovídat na otázky a provádět činnosti týkající se úrovně vědomí, jazyka, ztráty zorného pole, extraokulárního pohybu, motorické síly, ataxie, dysartrie, ztráty smyslů a vyhasínání a nepozornosti (dříve zanedbávání).
Je tam 15 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 jako obvykle až po maximální možné celkové skóre závažnosti 42 pro všechny položky.
Čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, den 90
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Základní stav do 90. dne
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
|
Základní stav do 90. dne
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav do 90. dne
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující událostí, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici, má za následek významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii.
|
Základní stav do 90. dne
|
|
Procento účastníků s odezvou na dávku v den 90
Časové okno: Den 90
|
Procento účastníků s odpovědí na dávku bylo hodnoceno v poměru k vynikajícímu výsledku na mRS a BI.
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Natalizumab
Další identifikační čísla studie
- 101SK202
- 2015-004783-11 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .