Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánní imunogenicity a bezpečnosti natalizumabu (SIMPLIFY)

31. května 2024 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, otevřená studie imunogenicity a bezpečnosti subkutánního natalizumabu 300 mg podávaného pacientům s recidivující roztroušenou sklerózou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit imunogenicitu natalizumabu (BG00002) 300 mg subkutánně (SC) podávaného účastníkům s relabující roztroušenou sklerózou (RMS). Sekundárními cíli studie je zhodnotit bezpečnost sc injekcí natalizumabu a zhodnotit účinnost sc injekcí natalizumabu na relapsy a na nové léze při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít zdokumentovanou diagnózu RMS při screeningu.
  • Musí spadat do terapeutických indikací uvedených na místně schváleném štítku pro natalizumab.
  • Musí mít skóre EDSS od 0 do 6,5 včetně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí použití natalizumabu.
  • Při screeningu pozitivní na protilátky proti natalizumabu.
  • Léčba imunomodulačními injekcemi (včetně IFN-β a glatiramer acetátu) během 2 týdnů před screeningem.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: natalizumab
natalizumab 300 mg SC každé 4 týdny po dobu až 12 léčebných podání (tj. Den 1 až týden 44)
Lék: natalizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s přetrvávajícími protilátkami proti natalizumabu
Časové okno: 48 týdnů
Perzistentní protilátky proti natalizumabu jsou definovány jako 2 pozitivní výsledky testu na antinatalizumab oddělené alespoň 6 týdny, přičemž alespoň 1 pozitivní výsledek testu se objevil při návštěvě 24. týdne nebo po ní.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s přechodnými protilátkami proti natalizumabu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl účastníků s postinjekčními nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 48 týdnů
Včetně reakcí přecitlivělosti, anafylaktických reakcí a dalších nežádoucích účinků vyskytujících se do 1 hodiny po podání SC natalizumabu.
48 týdnů
Podíl účastníků s klinickým relapsem
Časové okno: 48 týdnů
To může zahrnovat nové nebo zvětšující se léze (léze) T2, jak je stanoveno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Klinický relaps je definován jako nové nebo recidivující neurologické příznaky nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázené novým objektivním neurologickým nálezem při vyšetření neurologem.
48 týdnů
Podíl účastníků s lézí zesilujícími gadolinium (Gd) podle MRI.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až 56 týdnů
až 56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101MS207
  • 2014-000917-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit