Snášenlivost a bezpečnost 30, 45 a 60 mg sublingválního lobelínu. - 1
10. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetika opakovaných sublingválních dávek lobelinu
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a farmakokinetiku sublingválního lobelinu u zdravých normálních dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Langley Porter Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30
- nemají žádné zdravotní kontraindikace, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, hematologického a biochemického profilu krve a analýzy moči
- Při screeningu a příjmu musí mít negativní test na drogy
- Pokud je žena v plodném věku, musí souhlasit s použitím antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Pro více informací prosím kontaktujte web
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snášenlivost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Farmakokinetické parametry
|
|
Bezpečnost
|
|
Kardiovaskulární reakce
|
|
Psychologické účinky lobeliny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
22. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDA-CPU-0009-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .