Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňků stravy s rybím olejem na mannitolem indukovanou citlivost dýchacích cest a zánět u osob s astmatem

15. března 2012 aktualizováno: Michael Quinn, Firestone Institute for Respiratory Health

Vliv doplňku stravy zapouzdřeným rybím olejem na mannitolem indukovanou citlivost dýchacích cest a zánět u osob s astmatem

Rádi bychom prozkoumali účinky 3 týdnů orálně podávaných doplňků s rybím olejem na citlivost dýchacích cest (provokující dávka způsobující 15% pokles FEV1, PD15) na inhalovaný mannitol (AridolTM). Manitol, osmotický stimul, byl prokázán jako užitečný model pro astma vyvolané cvičením. Rádi bychom také prozkoumali, zda existuje nějaké související zlepšení spojené s vybranými markery zánětu dýchacích cest, které lze měřit ve sputu, krvi, moči a kondenzátu vydechovaného dechu. Nedávno bylo prokázáno, že perorální doplňky s rybím olejem jsou účinnými inhibitory cvičením indukovaného astmatu ve spojení s inhibicí markerů zánětu po dobu 3 týdnů léčby. Toto zjištění má důležité důsledky v léčbě astmatu, protože jde o rychlejší a účinnější zlepšení, než jaké je pozorováno u inhalačních kortikosteroidů u astmatu vyvolaného cvičením. Toto pozorování vyžaduje ověření a další zkoumání. Chceme to studovat na dvou skupinách pacientů; (a) astmatici dosud neléčení steroidy, kteří v případě potřeby užívají beta2 agonisty a (b) astmatici užívající pravidelné inhalační kortikosteroidy < 1000 mcg/den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest charakterizované opakovanými epizodami dušnosti, sípání a tlaku na hrudi a je spojeno s proměnlivou obstrukcí dýchacích cest. Cvičením indukovaná bronchokonstrikce (EIB) je rys specifický pro astma. Protokoly zátěžových testů byly vyvinuty pro identifikaci přítomnosti astmatu a také pro hodnocení léčby astmatu. Předpokládá se, že zúžení dýchacích cest po cvičení u osob s astmatem je důsledkem dehydratace povrchu dýchacích cest vyvolané hyperpnoe suchým vzduchem, která vede k uvolnění mediátorů ze zánětlivých buněk sídlících v dýchacích cestách. Pravidelná léčba inhalačními kortikosteroidy inhibuje reakci dýchacích cest na zátěž snížením počtu zánětlivých buněk a tím i zdroje bronchokonstrikčních mediátorů. Proto může být pokles zdroje mediátoru důvodem této případné inhibice odpovědi dýchacích cest na zátěž.

Nedávno bylo prokázáno, že suplementace rybím olejem ve formě kapslí, užívaná denně po dobu tří týdnů, poskytuje významnou ochranu proti EIB. Zdá se, že tato ochrana má stejnou nebo vyšší účinnost než léčba inhalačními kortikosteroidy po podobnou dobu. To může mít pozitivní důsledky při léčbě astmatu, protože je známo, že inhalační kortikosteroidy mají některé nežádoucí vedlejší účinky. Suplementace rybím olejem ve vysokých dávkách podávaných v předchozích studiích neprokázala žádné vedlejší účinky a může vést k alternativní léčbě nebo snížení dávky inhalačních steroidů potřebné při léčbě astmatu.

Nedávno byl vyvinut nový bronchiální provokační test využívající inhalační mannitol odvozený z mechanismu EIB, který je nyní registrován v Austrálii a Evropské unii. Manitol způsobuje zúžení dýchacích cest podobným způsobem jako cvičení u osob s astmatem a je účinný při identifikaci citlivosti na inhalační kortikosteroidy. Chceme použít inhalační mannitol jako model pro EIB ve snaze dále prozkoumat použití suplementace rybím olejem při léčbě astmatu. Naší hypotézou je, že denně orálně podávaný enkapsulovaný rybí olej zeslabí odezvu dýchacích cest na mannitol po dobu 3 týdnů léčby. Chceme také měřit související markery zánětu v krvi, moči, sputu a vydechovaném kondenzátu a také monitorovat klinické výsledky, jako jsou symptomy a denní užívání beta2 agonistů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy (lékařsky nebo chirurgicky po menopauze nebo praktikující přijímanou formu bariérové ​​nebo hormonální antikoncepce) subjekty ve věku 18-55 let.
  • Stabilní, mírné atopické astma s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) vyšším než 70 % předpokládané hodnoty pro věk a výšku a nevyžadující jinou léčbu než krátkodobě působícími inhalačními beta2-agonisty podle potřeby nebo pro pacienty na steroidech, kteří užívají < 1000 mcg inhalačních kortikosteroidů denně.
  • Žádná nedávná nebo významná historie kouření cigaret (žádné kouření během šesti měsíců před vstupem do studie; kumulativní historie kouření cigaret za méně než 10 let v balení).
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii; schopnost vrátit se na kliniku k opakovaným návštěvám.
  • Žádná anamnéza exacerbací astmatu nebo akutního interkurentního respiračního onemocnění (virový respirační syndrom, bronchitida, pneumonie) po dobu čtyř týdnů před vstupem do screeningové fáze studie.
  • Subjekty, které pravidelně inhalují steroidy, musí prokázat reprodukovatelnost vůči inhalovanému manitolu (PD15<1,0 zdvojnásobení dávek) během 2týdenního zaváděcího období.
  • PD15 k mannitolové provokaci < 315 mg

Kritéria vyloučení:

  • Významná gastrointestinální (včetně jaterní), hematologická, kardiovaskulární, cerebrovaskulární, metabolická, jako je diabetes typu II nebo jiná porucha tělesného systému.
  • Pravidelná konzumace ryb skládající se z více než 1 rybího jídla týdně nebo běžných doplňků s rybím olejem během studie a alespoň 2 týdny před první studijní návštěvou.
  • Subjekty, které užívaly perorální kortikosteroidy nebo antagonistu leukotrienového receptoru 4 týdny před vstupem do studie.
  • Psychóza, alkoholismus, zneužívání účinných látek nebo jakákoli porucha osobnosti, které by znesnadňovaly dodržování tohoto protokolu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru výzkumníka mohl zmást interpretaci údajů odvozených z této studie.
  • Subjekty užívající >1000 mcg inhalačních steroidů denně u subjektů užívajících inhalační steroidy.
  • Subjekty vyžadující pravidelná antihistaminika pro alergie.
  • Subjekty, které mají alergii na ryby nebo jakoukoli jinou složku ve studijních produktech.
  • Osoby užívající antikoagulancia (warfarin, heparin)
  • Subjekty, které mají v průběhu studie naplánovanou operaci.
  • Subjekty, které užívají léky ke snížení hladiny LDL cholesterolu
  • Subjekty užívající nesteroidní protizánětlivé léky (např. aspirin, ibuprofen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: A
Z 24 astmatických subjektů bude 12 zařazeno, kteří k léčbě astmatu užívají samotné beta2 agonisty
Lék: omega-3 mastné kyseliny
Rybí olej farmaceutické kvality podávaný denně ve formě 10 kapslí (5 kapslí b.i.d.), z nichž každá obsahuje 400 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 200 mg kyseliny dokosahahexanové (DHA), což odpovídá denní dávce 4000 mg EPA a 2000 mg nebo DHA . Odpovídající placebo obsahující směs 50/50 sójového a kukuřičného oleje bude dodáváno stejným výrobcem (Ocean Nutrition, Kanada)
Ostatní jména:
  • Meg-3, produkt č. 4020EE
JINÝ: B
Z 24 astmatických subjektů bude 12 zapsáno, kteří užívají beta2 agonisty a inhalační steroidy k léčbě astmatu
Lék: omega-3 mastné kyseliny
Rybí olej farmaceutické kvality podávaný denně ve formě 10 kapslí (5 kapslí b.i.d.), z nichž každá obsahuje 400 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 200 mg kyseliny dokosahahexanové (DHA), což odpovídá denní dávce 4000 mg EPA a 2000 mg nebo DHA . Odpovídající placebo obsahující směs 50/50 sójového a kukuřičného oleje bude dodáváno stejným výrobcem (Ocean Nutrition, Kanada)
Ostatní jména:
  • Meg-3, produkt č. 4020EE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní dávka mannitolu způsobí 15% snížení FEV1 (PD15).
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna klidových hladin eikosanoidních metabolitů v krvi, moči a kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) po léčbě. Počty eozinofilů a metachromatických buněk ve sputu a LTB4, IL-a a TNF-a v supernatantu sputa.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firestone Institute for Respiratory Health

Spolupracovníci

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul M O'Byrne, MD, Firestone Institute for Respiratory Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.P. #06-2750
  • Health Canada File No. 120532

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omega-3 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit