Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kosttilskud med fiskeolie på mannitol-induceret luftvejsfølsomhed og betændelse hos personer med astma

15. marts 2012 opdateret af: Michael Quinn, Firestone Institute for Respiratory Health

Effekten af ​​kosttilskud med indkapslet fiskeolie på mannitol-induceret luftvejsfølsomhed og betændelse hos personer med astma

Vi ønsker at undersøge virkningerne af 3 ugers oralt administrerede fiskeolietilskud på luftvejsfølsomheden (fremkalder dosis til at forårsage et 15% fald i FEV1, PD15) til inhaleret mannitol (AridolTM). Mannitol, en osmotisk stimulus, er blevet demonstreret som en nyttig model for træningsinduceret astma. Vi ønsker også at undersøge, om der er en associeret forbedring forbundet med udvalgte markører for luftvejsbetændelse, som kan måles i sputum, blod, urin og udåndet åndedrætskondensat. Orale fiskeolietilskud er for nylig blevet påvist at være effektive hæmmere af anstrengelsesinduceret astma, i forbindelse med en hæmning af inflammationsmarkører over en 3 ugers behandlingsperiode. Dette fund har vigtige implikationer i behandlingen af ​​astma, da dette er en hurtigere og mere effektiv forbedring end hvad der ses med inhalerede kortikosteroider på anstrengelsesinduceret astma. Denne observation kræver validering og yderligere undersøgelse. Vi ønsker at undersøge dette i to patientgrupper; (a) steroid-naive astmatikere, der tager beta2-agonist efter behov, og (b) astmatikere, der tager almindelige inhalerede kortikosteroider < 1000 mcg/dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftvejene karakteriseret ved tilbagevendende episoder med dyspnø, hvæsen og trykken for brystet og er forbundet med variabel luftvejsobstruktion. Træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB) er en egenskab, der er specifik for astma. Træningstestprotokoller er blevet udviklet til at identificere tilstedeværelsen af ​​astma samt til at vurdere astmaterapi. Luftvejsindsnævring efter træning hos personer med astma menes at skyldes hyperpnø-induceret dehydrering af luftvejsoverfladen i tør luft, hvilket fører til frigivelse af mediatorer fra inflammatoriske celler i luftvejene. Regelmæssig behandling med inhalerede kortikosteroider hæmmer luftvejsreaktionen på træning ved at mindske antallet af inflammatoriske celler og dermed kilden til bronkokonstriktive mediatorer. Derfor kan et fald i kilden til mediator være årsagen til denne eventuelle hæmning af luftvejsreaktionen på træning.

Det er for nylig blevet påvist, at fiskeolietilskud i kapselform, taget dagligt over tre uger, giver betydelig beskyttelse mod EIB. Denne beskyttelse ser ud til at være af samme eller større effektivitet end behandling med inhalerede kortikosteroider over en tilsvarende periode. Dette kan have positive konsekvenser i behandlingen af ​​astma, da inhalerede kortikosteroider er kendt for at have nogle uønskede bivirkninger. Fiskeolietilskud i de høje doser givet i tidligere undersøgelser har ikke vist nogen bivirkninger og kan føre til en alternativ behandling eller et fald i den dosis af inhalerede steroider, der kræves til behandling af astma.

En ny bronkial provokationstest ved hjælp af inhaleret mannitol, afledt af EIB-mekanismen, er for nylig blevet udviklet og er nu registreret i Australien og EU. Mannitol forårsager luftvejsindsnævring på samme måde som træning hos personer med astma og er effektivt til at identificere reaktionsevne over for inhalerede kortikosteroider. Vi ønsker at bruge inhaleret mannitol som model for EIB i et forsøg på yderligere at undersøge brugen af ​​fiskeolietilskud i behandlingen af ​​astma. Vores hypotese er, at daglig oralt administreret indkapslet fiskeolie vil svække luftvejsreaktionen på mannitol over en 3-ugers behandlingsperiode. Vi ønsker også at måle associerede markører for inflammation i blod, urin, opspyt og udåndet kondensat samt overvåge kliniske resultater såsom symptomer og daglig brug af beta2-agonister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige (medicinsk eller kirurgisk postmenopausale eller praktiserende en accepteret form for barriere eller hormonel prævention) personer i alderen 18-55 år.
  • Stabil, mild atopisk astma med forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) større end 70 % af forventet for alder og højde, og som ikke kræver nogen anden medicinsk behandling end korttidsvirkende inhalerede beta2-agonister efter behov eller for dem på steroider, der tager < 1000 mcg inhaleret kortikosteroid om dagen.
  • Ingen nyere eller signifikant historie med cigaretrygning (ingen rygning inden for seks måneder før deltagelse i undersøgelsen; mindre end 10 pakke-år kumulativ historie med cigaretrygning).
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen; mulighed for at vende tilbage til klinikken for gentagne besøg.
  • Ingen historie med astmaeksacerbationer eller akut interkurrent luftvejssygdom (viralt respiratorisk syndrom, bronkitis, lungebetændelse) i en periode på fire uger forud for start af undersøgelsens screeningsfase.
  • Forsøgspersoner, der indtager inhalerer steroider regelmæssigt, skal demonstrere reproducerbarhed til inhaleret mannitol (PD15<1,0 fordobling af doser) i løbet af en 2 ugers indkøringsperiode.
  • En PD15 til mannitol-udfordringen < 315 mg

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig gastrointestinal (herunder hepatisk), hæmatologisk, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, metabolisk, såsom inklusive type II-diabetes eller anden kropssystemsygdom.
  • Regelmæssigt forbrug af fisk bestående af mere end 1 måltid fisk om ugen eller almindelige fiskeolietilskud under forsøget og i mindst 2 uger før det første studiebesøg.
  • Forsøgspersoner, der har taget orale kortikosteroider eller en leukotrienreceptorantagonist i 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Psykose, alkoholisme, aktiv stofmisbrug eller enhver personlighedsforstyrrelse, som ville gøre overholdelse af denne protokol problematisk.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver anden medicinsk eller social tilstand, som efter investigatorens mening kunne forvirre fortolkningen af ​​dataene fra denne undersøgelse.
  • Individer, der tager >1000 mcg inhalerede steroider dagligt hos de forsøgspersoner, der tager inhalerede steroider.
  • Personer, der kræver almindelige antihistaminer mod allergi.
  • Forsøgspersoner, der har allergi over for fisk eller andre ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
  • Personer, der bruger antikoagulantia (warfarin, heparin)
  • Forsøgspersoner, der har planlagt operation i løbet af forsøget.
  • Forsøgspersoner, der bruger medicin til at sænke LDL-kolesterolniveauet
  • Personer, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. aspirin, ibuprofen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: EN
Af de 24 astmatiske forsøgspersoner vil 12 blive tilmeldt, som tager beta2-agonister alene for at behandle deres astma
Medicin: omega-3 fedtsyrer
Fiskeolie af farmaceutisk kvalitet administreret dagligt i form af 10 kapsler (5 kapsler b.i.d.) som hver indeholder 400 mg eicosapentaensyre (EPA) og 200 mg docosahexansyre (DHA), hvilket vil svare til en daglig dosis på 4000 mg EPA og DHA 2000 mg . Den matchede placebo, der indeholder en 50/50 blanding af sojabønne- og majsolie, vil blive leveret af samme producent (Ocean Nutrition, Canada)
Andre navne:
  • Meg-3, produkt nr. 4020EE
ANDET: B
Af de 24 astmatiske forsøgspersoner vil 12 blive tilmeldt, som tager beta2-agonister og inhalerede steroider for at behandle deres astma
Medicin: omega-3 fedtsyrer
Fiskeolie af farmaceutisk kvalitet administreret dagligt i form af 10 kapsler (5 kapsler b.i.d.) som hver indeholder 400 mg eicosapentaensyre (EPA) og 200 mg docosahexansyre (DHA), hvilket vil svare til en daglig dosis på 4000 mg EPA og DHA 2000 mg . Den matchede placebo, der indeholder en 50/50 blanding af sojabønne- og majsolie, vil blive leveret af samme producent (Ocean Nutrition, Canada)
Andre navne:
  • Meg-3, produkt nr. 4020EE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kumulative dosis af mannitol forårsager en 15% reduktion i FEV1 (PD15).
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring efter behandling i hvilende niveauer af eicosanoid-metabolitter i blod, urin og udåndet åndedrætskondensat (EBC). Sputumtællinger af eosinofiler og metakromatiske celler og LTB4, IL-a og TNF-a i sputumsupernatant.
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firestone Institute for Respiratory Health

Samarbejdspartnere

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul M O'Byrne, MD, Firestone Institute for Respiratory Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (SKØN)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.P. #06-2750
  • Health Canada File No. 120532

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner