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Effetto degli integratori alimentari con olio di pesce sulla sensibilità e infiammazione delle vie aeree indotte dal mannitolo nelle persone con asma

15 marzo 2012 aggiornato da: Michael Quinn, Firestone Institute for Respiratory Health

L'effetto dell'integrazione alimentare con olio di pesce incapsulato sulla sensibilità e l'infiammazione delle vie aeree indotte dal mannitolo nelle persone con asma

Desideriamo studiare gli effetti di 3 settimane di supplementi di olio di pesce somministrati per via orale sulla sensibilità delle vie aeree (dose che provoca una caduta del 15% del FEV1, PD15) al mannitolo inalato (AridolTM). Il mannitolo, uno stimolo osmotico, è stato dimostrato come un modello utile per l'asma indotto dall'esercizio. Desideriamo anche indagare se esiste un miglioramento associato associato a marcatori selezionati di infiammazione delle vie aeree che possono essere misurati nell'espettorato, nel sangue, nelle urine e nel condensato del respiro espirato. È stato recentemente dimostrato che gli integratori orali di olio di pesce sono efficaci inibitori dell'asma indotto dall'esercizio, in associazione con un'inibizione dei marcatori di infiammazione, per un periodo di trattamento di 3 settimane. Questa scoperta ha importanti implicazioni nel trattamento dell'asma in quanto si tratta di un miglioramento più rapido ed efficace rispetto a quanto osservato con i corticosteroidi per via inalatoria sull'asma indotto dall'esercizio. Questa osservazione richiede convalida e ulteriori indagini. Desideriamo studiarlo in due gruppi di pazienti; (a) asmatici naïve agli steroidi che assumono beta2 agonisti quando richiesto e (b) asmatici che assumono regolarmente corticosteroidi per via inalatoria < 1000 mcg/die.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree caratterizzata da episodi ricorrenti di dispnea, respiro sibilante e costrizione toracica ed è associata a ostruzione variabile delle vie aeree. La broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI) è una caratteristica specifica dell'asma. Sono stati sviluppati protocolli di test da sforzo per identificare la presenza di asma e per valutare la terapia dell'asma. Si ritiene che il restringimento delle vie aeree dopo l'esercizio nelle persone con asma derivi dalla disidratazione della superficie delle vie aeree indotta dall'iperpnea da aria secca, che porta al rilascio di mediatori dalle cellule infiammatorie che risiedono nelle vie aeree. Il trattamento regolare con corticosteroidi per via inalatoria inibisce la risposta delle vie aeree all'esercizio diminuendo il numero di cellule infiammatorie e quindi la fonte dei mediatori broncocostrittori. Pertanto, una diminuzione della fonte del mediatore può essere la ragione di questa eventuale inibizione della risposta delle vie aeree all'esercizio.

È stato recentemente dimostrato che l'integrazione di olio di pesce sotto forma di capsule, assunta quotidianamente per tre settimane, fornisce una protezione significativa contro la BEI. Questa protezione sembra essere di uguale o maggiore efficacia rispetto al trattamento con corticosteroidi inalatori per un periodo simile. Ciò può avere implicazioni positive nel trattamento dell'asma poiché è noto che i corticosteroidi per via inalatoria hanno alcuni effetti collaterali indesiderati. L'integrazione di olio di pesce alle alte dosi fornite negli studi precedenti non ha dimostrato alcun effetto collaterale e può portare a un trattamento alternativo oa una diminuzione della dose di steroidi per via inalatoria richiesta nel trattamento dell'asma.

Un nuovo test di provocazione bronchiale con mannitolo inalato, derivato dal meccanismo dell'EIB, è stato recentemente sviluppato ed è ora registrato in Australia e nell'Unione Europea. Il mannitolo provoca il restringimento delle vie aeree in modo simile all'esercizio fisico nelle persone con asma ed è efficace nell'identificare la risposta ai corticosteroidi inalatori. Desideriamo utilizzare il mannitolo inalato come modello per la BEI nel tentativo di indagare ulteriormente l'uso dell'integrazione di olio di pesce nel trattamento dell'asma. La nostra ipotesi è che l'olio di pesce incapsulato somministrato quotidianamente per via orale attenuerà la risposta delle vie aeree al mannitolo per un periodo di trattamento di 3 settimane. Desideriamo inoltre misurare i marcatori associati di infiammazione nel sangue, nelle urine, nell'espettorato e nel condensato espirato, nonché monitorare gli esiti clinici come i sintomi e l'uso quotidiano di beta2 agonisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile (in postmenopausa medica o chirurgica o che praticano una forma accettata di barriera o contraccezione ormonale) di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Asma atopico lieve e stabile con volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) superiore al 70% del previsto per età e altezza e che non richiede alcun trattamento medico diverso dai beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione come richiesto o per coloro che assumono steroidi, assumendo < 1000 mcg di corticosteroidi inalatori al giorno.
  • Nessuna storia recente o significativa di fumo di sigaretta (non fumare nei sei mesi precedenti l'ingresso nello studio; storia cumulativa di fumo di sigaretta inferiore a 10 pacchetti-anno).
  • Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio; possibilità di tornare in clinica per visite ripetute.
  • Nessuna storia di esacerbazioni asmatiche o malattie respiratorie acute intercorrenti (sindrome respiratoria virale, bronchite, polmonite) per un periodo di quattro settimane prima dell'ingresso nella fase di screening dello studio.
  • I soggetti che assumono regolarmente steroidi per via inalatoria devono dimostrare la riproducibilità al mannitolo per via inalatoria (PD15<1,0 raddoppiando le dosi) durante un periodo di rodaggio di 2 settimane.
  • Un PD15 alla sfida del mannitolo < 315 mg

Criteri di esclusione:

  • Significativo gastrointestinale (incluso epatico), ematologico, cardiovascolare, cerebrovascolare, metabolico come incluso il diabete di tipo II o altri disturbi del sistema corporeo.
  • Consumo regolare di pesce consistente in più di 1 pasto di pesce a settimana o supplementi regolari di olio di pesce durante lo studio e per almeno 2 settimane prima della prima visita di studio.
  • - Soggetti che hanno assunto corticosteroidi orali o un antagonista del recettore dei leucotrieni nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Psicosi, alcolismo, abuso di sostanze attive o qualsiasi disturbo della personalità, che renderebbe problematico il rispetto di questo protocollo.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Qualsiasi altra condizione medica o sociale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere l'interpretazione dei dati derivati ​​da questo studio.
  • Soggetti che assumono giornalmente >1000 mcg di steroidi per via inalatoria in quei soggetti che assumono steroidi per via inalatoria.
  • Soggetti che richiedono antistaminici regolari per le allergie.
  • Soggetti che hanno allergia al pesce o a qualsiasi altro ingrediente nei prodotti dello studio.
  • Soggetti che usano anticoagulanti (warfarin, eparina)
  • Soggetti che hanno pianificato un intervento chirurgico nel corso dello studio.
  • Soggetti che usano farmaci per abbassare i livelli di colesterolo LDL
  • Soggetti che usano farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. aspirina, ibuprofene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: UN
Dei 24 soggetti asmatici, 12 saranno arruolati che stanno assumendo beta2 agonisti da soli per trattare l'asma
Droga: acido grasso omega-3
Olio di pesce di grado farmaceutico somministrato quotidianamente sotto forma di 10 capsule (5 capsule b.i.d.) ciascuna contenente 400 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 200 mg di acido docosaesanoico (DHA) che equivalgono a una dose giornaliera di 4000 mg di EPA e 2000 mg o DHA . Il placebo abbinato contenente una miscela 50/50 di soia e olio di mais sarà fornito dallo stesso produttore (Ocean Nutrition, Canada)
Altri nomi:
  • Meg-3, prodotto n. 4020EE
ALTRO: B
Dei 24 soggetti asmatici, 12 saranno arruolati che stanno assumendo beta2 agonisti e steroidi per via inalatoria per trattare l'asma
Droga: acido grasso omega-3
Olio di pesce di grado farmaceutico somministrato quotidianamente sotto forma di 10 capsule (5 capsule b.i.d.) ciascuna contenente 400 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 200 mg di acido docosaesanoico (DHA) che equivalgono a una dose giornaliera di 4000 mg di EPA e 2000 mg o DHA . Il placebo abbinato contenente una miscela 50/50 di soia e olio di mais sarà fornito dallo stesso produttore (Ocean Nutrition, Canada)
Altri nomi:
  • Meg-3, prodotto n. 4020EE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dose cumulativa di mannitolo per causare una riduzione del 15% del FEV1 (PD15).
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione in seguito al trattamento dei livelli a riposo dei metaboliti degli eicosanoidi nel sangue, nelle urine e nel condensato del respiro esalato (EBC). Conta nell'espettorato di eosinofili e cellule metacromatiche e LTB4, IL-a e TNF-a nel supernatante dell'espettorato.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firestone Institute for Respiratory Health

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul M O'Byrne, MD, Firestone Institute for Respiratory Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.P. #06-2750
  • Health Canada File No. 120532

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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